بررسی اثر رژيم غذايی DASH با پايه حبوبات بر فاکتورهاي تن سنجی ، پروفايل قندي و ليپيدي و سطح تستوسترون در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کيستيک ( PCOS) : يک کارآزمايی بالينی تصادفی شده
تعیین اثرات رژیم غذایی DASH مبتنی بر حبوبات بر فاکتورهای تن سنجی، پروفایل گلوکز و لیپیدی و سطح تستوسترون در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده به منظور بررسی تاثیر مشاوره و رژیم غذایی DASH با پایه حبوبات بر فاکتورهای تن سنجی، پروفایل قندی و لیپیدی و سطح تستوسترون در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که به بیمارستان شهید صدوقی یزد مراجعه می کنند می باشد که طول مدت این مطالعه 12 هفته می باشد. علاوه بر این، افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، درمان معمول خود را زیر نظر پزشک متخصص دریافت می کنند. سن و BMI یک عامل مخدوش کننده است و در مدل های آماری حذف می شود. شرکت در مطالعه کاملا رایگان بوده و با توضیح دقیق روند مطالعه، اهداف، مزایا و محدودیت ها و کسب رضایت کتبی و شفاهی با امضای بیمار مدیریت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
زنان در سنين باروري و قبل از يائسگي (50-20 سال)
زنان مبتلا به PCOS بر اساس معیار روتردام
اولیگومنوره یا آمنوره
هیپرآندروژنیسم کلینیکی یا آزمایشگاهی
معیارهای خروج:
سن كمتر از 20 يا بيشتر از 50 سال
بارداري، سقط جنين يا شيردهي در 6 ماه گذشته
الیگومنوره ناشی از علل ثانویه از جمله اختلالات غدد درون ریز (هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، سندروم کوشینگ، هیپرپرولاکتینمي، اختلالات آدرنال)
سابقه قبلی یا ابتلای فعلی به هرگونه سرطان
سابقه داشتن بيماري هاي زمينه اي مثل ديابت نوع 2
زنان در شرف لقاح داخل رحمی و يا لقاح آزمایشگاهی
رژیم های غذایی خاص یا رژیم کم کالری در سه ماه گذشته، از جمله رژیم های گیاهخواری
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده رژیم غذایی DASH با پایه حبوبات
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای آنتروپومتریک، پروفایل قندی و لیپیدی و سطح تستسترون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120913010826N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژيم غذايی DASH با پايه حبوبات بر فاکتورهاي تن سنجی ، پروفايل قندي و ليپيدي و سطح تستوسترون در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کيستيک ( PCOS) : يک کارآزمايی بالينی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژيم غذايی DASH با پايه حبوبات در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کيستيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنين باروري و قبل از يائسگي (50-20 سال)
زنان مبتلا به PCOS بر اساس معیار روتردام
اولیگومنوره یا آمنوره
هیپرآندروژنیسم کلینیکی یا آزمایشگاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري، سقط جنين يا شيردهي در 6 ماه گذشته
الیگومنوره ناشی از علل ثانویه از جمله اختلالات غدد درون ریز (هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، سندروم کوشینگ، هیپرپرولاکتینمي، اختلالات آدرنال)
سابقه قبلی یا ابتلای فعلی به هرگونه سرطان
سابقه داشتن بيماري هاي زمينه اي مثل ديابت نوع 2
زنان در شرف لقاح داخل رحمی و يا لقاح آزمایشگاهی
رژیم های غذایی خاص یا رژیم کم کالری در سه ماه گذشته، از جمله رژیم های گیاهخواری
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي تخصيص تصادفي از روش تخصيص تصادفي طبقه بندي شده stratified randomization استفاده مي شود. بنابراين ابتدا BMI را به سه گروه استاندارد، اضافه وزن و چاق دسته بندي مي كنيم و سپس در هر گروه از روش تخصيص تصادفي ساده استفاده مي كنيم.
ابتدا افراد واجد شرايط در گروه هاي BMI دسته بندي مي شوند و سپس در هر گروه BMI اولين فرد واجد شرايط شماره 1 و نفر بعدي شماره 2 و همين طور تا نفر 27 ادامه مي دهيم . براي تهيه ليست تخصيص تصادفي از نرم افزار Random Allocation ورژن 1 استفاده مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
منظور از واژه legumes شامل گروه حبوبات، سويا ، نخود فرنگی ، باقالا و .... مي باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of School of Public Health, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences,
آدرس خیابان
میدان عالم- بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2023-05-28, ۱۴۰۲/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1402.018
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HOMA-IR = (Glu ×Insulin)/405
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
6
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
7
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
8
شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن، توده چربی، توده بدون چربی، RMR، شاخص توده بدن و چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال امرون
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر، دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
کل انرژی دریافتی ،کل مواد مغذی دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یادآمد 24 ساعته
4
شرح متغیر پیامد
طول دوره سیکل قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : رژیم غذایی DASH با پایه حبوبات. رژیم غذایی DASH(رویکردهای غذایی برای توقف فشار خون بالا) که حاوی 50-55 درصد کربوهیدرات، 15-20 درصد پروتئین و 25-30 درصد چربی است. رژیم غذایی DASH سرشار از میوه ها، سبزیجات، غلات کامل و لبنیات کم چرب و چربی اشباع شده، کلسترول و غلات تصفیه شده کم است. در رژیم غذایی DASH با پایه حبوبات، 1 تا 3 واحد گوشت و غلات را با حبوبات و سویا بیشتری جایگزین می کنیم. کالری مورد نیاز هر بیمار بر اساس میزان متابولیسم پایه (با استفاده از معادله هریس- بندیکت) و سطوح فعالیت بدنی و انرژی ناشی از متابولیسم غذا تخمین زده می شود. برای افرادی که دارای اضافه وزن یا چاق هستند، محدودیت کالری 500 تا 700 کیلوکالری کمتر از انرژی مورد نیاز محاسبه شده برای هر فرد در نظر گرفته می شود. 500 کیلو کالری برای افرادی که BMI آنها در محدوده 25-31 کیلوگرم بر متر مربع و برای افرادی که BMI بیشتر از 31 کیلوگرم بر متر مربع دارند، 700 کیلو کالری از کل انرژی مورد نیاز هر فرد کسر می شود و کاهش وزن برای این افراد در نظر گرفته شده است. لیست جایگزینی ضمن آموزش به بیمار برای سهولت در انتخاب غذاها و رعایت اصل تنوع بین اجزای هر گروه غذایی در اختیار بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد که حاوی 50-55 درصد کربوهیدرات، 15-20 درصد پروتئین و 25-30 درصد چربی است. کالری مورد نیاز هر بیمار بر اساس میزان متابولیسم پایه (با استفاده از معادله هریس- بندیکت) و سطوح فعالیت بدنی و انرژی ناشی از متابولیسم غذا تخمین زده می شود. برای افرادی که دارای اضافه وزن یا چاق هستند، محدودیت کالری 500 تا 700 کیلوکالری کمتر از انرژی مورد نیاز محاسبه شده برای هر فرد در نظر گرفته می شود. 500 کیلو کالری برای افرادی که BMI آنها در محدوده 25-31 کیلوگرم بر متر مربع است و برای افرادی که BMI آنها بیش از 31 کیلوگرم بر متر مربع است، 700 کیلو کالری از کل انرژی مورد نیاز هر فرد کسر می شود و کاهش وزن برای این افراد در نظر گرفته می شود . لیست جایگزینی ضمن آموزش به بیمار برای سهولت در انتخاب غذاها و رعایت اصل تنوع بین اجزای هر گروه غذایی در اختیار بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا آتشی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار ابن سینا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
sadoghi_hospital@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشگی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2232
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست