مقايسه اثرِ دو رژيم داروييOABF با OABM در درمان مبتلايان به هليكوباكترپيلوري مراجعه كننده به کلینیک مفتح 1 دانشگاه علوم پزشكي ياسوج در سال 1400-1401
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 در دو گروه موازی دریافت کننده رژیم ABF (امپرازول_فورازولیدون_بیسموت ساب سیترات_ آموکسی سیلین) و OABM(امپرازولو_مترونیدازول_بیسموت ساب سیترات _آموکسی سیلین)، یک سو کور، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه درمان عفونت باکتریایی هليكوباكترپيلوري در دانشگاه علوم پزشکی یاسوج در کلینیک فتح 1 انجام خواهد شد. مطالعه بر روی بیماران با رضایت شخصی انجام می شود. بیماران ر دو گروه درژیم ABF یا OABM را به صورت تصادفی دریافت خواهند کرد. محققین نسبت به نوع مداخله اختصاص داده شده به بیماران کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای دیسس پپسی، بدون اندیکاسیون اندوسکوپی، دارای تست تشخیصی هلیکوباکتر مثبت اعم از تست آنتی ژن مدفوع هلیکوباکتر
گروههای مداخله
در یک گروه امپرازول ۲۰میلی گرم دو بار در روز (Bid) برای دو هفته همراه آنتی بیوتیک و بعد آن برای ۶ هفته بدون آنتی بیوتیک ادامه پیدا میکند و بعد گذشت ۴هفته از این دوره درمانی بیمار برای بررسی ریشه کنی هلیکوباکترتست انتی ژن مدفوع میدهد، آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روزودو عدد قرص بیسموت سیترات به صورت دو بار در روز و فورازولیدون ۲۰۰ میلی گرم دوبار در روز(Bid)، در گروه دیگر امپرازول۲۰میلی گرم دو بار در روز به همراه آنتی بیوتیک برای ۲ هفته و بعد به مدت ۶ هفته بدون آنتی بیوتیک و به تنهایی و بعد از گذشت این دوره ۶ هفته ای، بیمار ۴ هفته بعد بدون مصرف دارو و آنتی بیوتیک برای تست ریشه کنی به روش تست انتی ژن مدفوع مراجعه میکند .دراین گروه آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز و دو عدد قرص بیسموت سیترات دوبار در روز(4عدد درروز) و مترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
منفی شدن آنتی ژن هلیکو باکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150622022869N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم صداقت طلب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 0163
آدرس ایمیل
m.sedaghattalab@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اثرِ دو رژيم دارويي OABF با OABM در درمان مبتلايان به هليكوباكترپيلوري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرِ دو رژيم داروييOABF با OABM در درمان مبتلايان به هليكوباكترپيلوري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری که اندوسکوپی شده و Peptic ulcer disease (PUD) دارد
بیماران دارای دیسس پپسی بدون اندیکاسیون اندوسکوپی دارای تست تشخیصی هلیکوباکتر مثبت اعم از تست آنتی ژن مدفوع هلیکوباکتر و ....
بیماران مبتلا به maltoma
بیمار اندوسکوپی شده و دارای nud(non-ulcer Dyspepsia) و همچنین بیمارانی که در بستگان درجه یک خود سابقه کنسر داشته به مطالعه وارد خواهند شد.
بیمارانی که سابقه pud داشته باشند و هلیکوباکتر مثبت باشند و و در حال مصرف NSAID هستند
دیسپپسی مقاوم به درمان
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی درمان اچ پیلوری
حساسیت به آنتی بیوتیک
حساسیت به PPI
دارای سابقه گاسترکتومی
داشتن گاستریک کنسر
خانم های باردار
مصرف یک ماه اخیر آنتی بیوتیک
مصرف دو هفته اخیر PPI یا h2blocker
بیماری مزمن کبد ، کلیه یا ریه
هیستوری از فاویسم
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی در این مطالعه از روش جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.. در این روش، برای تصادفی تقسیم بندی، از جدول تصادفی استفاده میشود و به بیماران شمارههای تصادفی از جدول اختصاص داده میشود. بیماران در هر یک از دو گروه مطالعه بر اساس شماره های تصادفی به یکی از دو گروه اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک سو کور خواهد بود که در آن محققین این مطالعه نسبت به نوع مداخله اختصاص داده شده به بیماران کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تاریخ تایید
2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1401.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت اچ پیلوری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توزیع فراوانی منفی شدن آنتی ژن هلیکو باکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
12هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست انتی ژن مدفوع
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی و تظاهرات بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: امپرازول ۲۰میلی گرم دو بار در روز (Bid) برای دو هفته همراه آنتی بیوتیک و بعد آن برای ۶ هفته بدون آنتی بیوتیک ادامه پیدا میکند و بعد گذشت ۴هفته از این دوره درمانی بیمار برای بررسی ریشه کنی هلیکوباکترتست انتی ژن مدفوع میدهد، آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روزودو عدد قرص بیسموت سیترات به صورت دو بار در روز و فورازولیدون ۲۰۰ میلی گرم دوبار در روز(Bid)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: امپرازول۲۰میلی گرم دو بار در روز به همراه آنتی بیوتیک برای ۲ هفته و بعد به مدت ۶ هفته بدون آنتی بیوتیک و به تنهایی و بعد از گذشت این دوره ۶ هفته ای، بیمار ۴ هفته بعد بدون مصرف دارو و آنتی بیوتیک برای تست ریشه کنی به روش تست انتی ژن مدفوع مراجعه میکند .دراین گروه آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز و دو عدد قرص بیسموت سیترات دوبار در روز(4عدد درروز) و مترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید مفتح
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 5876
ایمیل
m.sedaghattalab@yums.ac.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 5876
ایمیل
aminhomo@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 5876
ایمیل
m.sedaghattalab@yuma.ac.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 5876
ایمیل
m.sedaghattalab@yuma.ac.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر جلیل، پردیس دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3334 5876
ایمیل
m.sedaghattalab@yuma.ac.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های این مطالعه بدون ذکر افراد و به صورت تجمیعی پس از چاپ مقاله از طریق مکاتبات اداری قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
رای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه انجام هرگونه آنالیزی روی داده ها داده خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
m.sedaghattalab@yuma.ac.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال ایمیل تا حداکثر 1 ماه داده های مورد نیاز در دسترس قرار خواهد گرفت