بررسی تاثیر قرص تهیه شده از عصاره تام زعفران بر سمیت قلبی ناشی از دوکسوروبیسین در بیماران با سرطان سینه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی تاثیر قرص حاوی عصاره تام زعفران بر سمیت قلبی ناشی از دوکسوروبیسین در بیماران با کنسر سینه

کارآزمایی بالینی- کور شده و تصادفی شده تک مرکزی همراه با گروه دارونما (پلاسبو) بر روی 188 بیمار با سرطان سینه و دریافت کننده رژیم مبتنی بر دوکسوروبیسین. برای تصادفی سازی از از وب سایت sealed envelope استفاده شد.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور در مرکز آموزشی درمانی امام حسین وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بر روی بیماران با سرطان سینه و دریافت کننده ی رژیم دارویی مبتنی بر دوکسوروبیسین انجام خواهد گرفت.

بیماران با جنسیت زن و رده سنی 18 تا 70 سال با سرطان اولیه پستان و دریافت کننده ی شیمی درمانی مبتنی بر دوکسوروبیسین، بدون رادیوتراپی قبلی قفسه سینه و معیار کارنوفسکی بالای 60 و امید به زندگی بالای 6 ماه به مطالعه وارد شده و بیماران مبتلا به کاردیومیوپاتی، فشار خون سیستولیک پایین 90 میلی متر جیوه یا بالای 180 میلی متر جیوه، بیماری مزمن کلیوی، پتاسیم سرم بالای 5.5 میلی مول در لیتر، نارسایی شدید کبدی، دریافت کنندگان آنتاگونیست ویتامین K، بیماران باردار یا شیرده و بیماران شرکت کننده در سایر کارآزماییهای بالینی از مطالعه خارج خواهند شد.

بیماران در گروه مداخله قرص حاوی177 میلیگرم عصاره تام زعفران به صورت دوبار در روز تا حداکثر سه ماه در کنار رژیم مبتنی بر دوکسوروبیسین و بیماران در گروه کنترل دارو نمای متناظر را در کنار رژیم مبتنی بر دوکسوروبیسین در یافت خواهند کرد.

مقایسه میزان بروز اختلال عملکرد قلبی (براساس پارامترهای اکوکاردیوگرافی، بیومارکرهای قلبی و نوار قلب) در بیماران مبتلا به سرطان سینه دریافت کننده دوکسوروبیسین در گروه پلاسبو و مداخله

تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با نسبت 1:1 در یکی از دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به صورت permuted block randomization خواهد بود که بلوک ها در سایزهای 4 با استفاده از وب سایت sealed envelope به آدرس https://www.sealedenvelope.com تنظیم خواهد شد. بیماران براساس حجم نمونه تعیین شده و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه دریافت دارو یا پلاسبو وارد خواهند شد.

این مطالعه به صورت سه سویه کور میباشد. قرص تهیه شده از عصاره تام زعفران و دارونما مورد نیاز برای افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت کاملا یکسان و غیرقابل تشخیص از یکدیگر توسط شرکت تولید کننده تهیه خواهد شد. افراد شرکت کننده در مطالعه، مراقبین بالینی، ارزیابان بالینی و متخصصین آمار آنالیز کننده اطلاعات از قرار گیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل آگاه نخواهند بود.

داده های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین پس از بررسی توسط فرد مسئول مطالعه اجازه دسترسی به داد ها را خواهند داشت

انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها صرفا با اجازه نویسنده مسئول امکان پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

بعد از ارسال درخواست فرد، امکان دسترسی توسط نویسنده مسئول ارزیابی شده و در صورت امکان اجازه دسترسی به داده ها خواهد داده شد