تعیین تاثیر آموزش مبتنی بر الگوی سازگاری روی بر کیفیت زندگی و تاب آوری مراقبان خانواده بیماران سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بلوک بندی شده بر روی 104 مراقب خانوادگی بیمار سکته مغزی. از سایت www.sealedenvelope.com براي توليد توالي تخصيص تصادفي بلوک بندی شده استفاده گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است و بر روی مراقبین خانوادگی بیماران سکته مغزی بستری در دو بخش نرولوژی بیمارستان بعثت همدان صورت خواهد گرفت . پس از اخذ رضایت آگاهانه، مراقبین بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی انجام خواهد گرفت. مراقبین بیماران در گروه مداخله 4 جلسه آموزشی به صورت یک روز به در میان دریافت خواهند کرد و سازگاری ، کیفیت زندگی و تاب آوری گروه ها در روز اول قبل از شروع مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: ابتلای بیمار به سکته مغزی ( هموراژیک یا ایسکمیک) - نمره شاخص بارتل بیمار کمتر از 75 - نقش غالب مراقب برای مراقبت از بیمار . معیارهای خروج: بستری مجدد یا مرگ بیمار قبل از ارزیابی نهایی- عدم شرکت منظم در جلسات آموزشی
گروههای مداخله
در گروه مداخله، برای هر مراقب خانواده به صورت یک روز در میان و در طی 4 جلسه آموزش هایی بر اساس الگوی سازگاری روی بر گذار میشود. در گروه کنترل، فقط آموزش های روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سازگاری و کیفیت زندگی و تاب اوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230208057360N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین منجزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 938 604 9016
آدرس ایمیل
aminnurseajums@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش مبتنی بر الگوی سازگاری روی بر کیفیت زندگی و تاب آوری مراقبین خانوادگی بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش بر کیفیت زندگی و تاب آوری مراقبین خانوادگی بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا ی بیمار به سکته مغزی ( هموراژیک یا ایسکمیک).
بیمار اولین تجربه ابتلا به سکته مغزی را داشته باشد.
حداقل 24 ساعت از بستری بیمار در بخش نورولوژی گذشته باشد.
نمره شاخص بارتل بیمار کمتر از 75.
بیمار پس از ترخیص به منزل منتقل شود.
بیمار سن 45 سال به بالا را داشته باشد.
نقش غالب مراقب برای مراقبت از بیمار.
مراقب توسط بیمار یا اظهارات خود فرد به عنوان مراقب اصلی بیمار معرفی شود.
مراقب بیمار یا سایر اعضای خانواده بیمار ( پدر و مادر و همسر ، خواهر ، برادر، فرزند) تحصیلات آکادمیک در رشته های علوم پزشکی نداشته باشند.
مراقب بیمار باید حداقل 18سال باشد.
مراقب بیمار سواد و توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی را داشته باشد.
مراقب از طریق تلفن در دسترس باشد.
عدم ابتلا مراقبان خانواده به بیمار های روان و تحت درمان دارویی با دارو های روان.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری مجدد یا مرگ بیمار قبل از ارزیابی نهایی
مراقب یا بیمار برنامه آموزشی علاوه بر دوره معمول آموزشی در بیمارستان دریافت کنند.
عدم شرکت منظم در جلسات آموزشی
مراقب پرسشنامه ها را تکمیل نکند
ایجاد بحران در زندگی مراقب بیمار ( مانند طلاق – از دست دادن عزیزان و غیره)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام خواهد شد به این صورت که ابتدا بلوک های چهارتایی ABBA، AABB، و ABAB، BBAA، BAAB و BABA توسط وب سایت (www.sealedenvelope.com) تولید می شوند و هر کدام از بلوک ها در یک پاکت قرار می گیرد. سپس با ورود مراقبان خانواده به مطالعه، یکی از پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب می شود و با توجه به بلوک مورد نظر، چهار مراقب خانواده اول در دو گروه قرار می گیرند. این روند تا تکمیل تعداد کل نمونه ها ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.933
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مراقب بزرگسال
2
شرح متغیر پیامد
تاب آوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تاب آوری كانر- ديويدسون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سازگاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سازگاری (روی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، چهار جلسه آموزش بر اساس مدل سازگاری روی را یک روز به در میان به مدت30 تا 45 دقیقه در اتاق آموزش به بیمار بخش نورولوژی در مرکز آموزشی و درمانی بعثت همدان دریافت خواهندکرد . محتوای آموزشی بر اساس مروری بر متون پرستاری و پزشکی جمع آوری خواهد گردید. جلسات آموزشی به ترتیب شامل: بررسی نیاز های آموزشی در 4 بعد بر اساس مدل سازگاری روی و آموزش بعد فیزیولوژیک به مراقبین - آموزش بعد خود پنداره – آموزش بعد ایفای نقش – آموزش بعد وابستگی متقابل. در طول مداخله مراقبین از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهند شد. یک جزوه آموزشی به گروه مداخله داده می شود. ارزیابی کیفیت زندگی، تاب آوری و سازگاری مراقبین خانوادگی بیماران، قبل از مداخله و دو ماه پس از آخرین جلسه آموزشی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ گونه مداخلاتی صورت نمی گیرد. اقدامات ارزیابی متغیرهای پژوهش همانند گروه مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
امین منجزی
آدرس خیابان
همدان، بلوار بهشتی، بیمارستان بعث
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3265 1515
ایمیل
aminnurseajums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امین منجزی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
aminnurseajums@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امین منجزی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
aminnurseajums@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امین منجزی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
aminnurseajums@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست