Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effect of bromelain supplementation on disease activity, quality of life and fecal calprotectin in patients with inflammatory bowel disease
Determining the effect of bromelain supplementation on disease activity and quality of life in patients with inflammatory bowel disease
Determining the effect of bromelain supplementation on disease activity, and quality of life and fecal calprotectin in patients with inflammatory bowel disease
تعیین اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری، کیفیت زندگی و کالپروتکتین مدفوعی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
تعیین اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
تعیین اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری، و کیفیت زندگی و کالپروتکتین مدفوعی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
A clinical trial with a control group, parallel groups, triple blind, randomized based on blocks of four on 84 patients.
A clinical trial with a control group, parallel groups, triple blind, randomized on 84 patients.
A clinical trial with a control group, parallel groups, triple blind, randomized based on blocks of four on 84 patients.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر اساس بلوک های چهارتایی بر روی 84 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر روی 84 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر اساس بلوک های چهارتایی بر روی 84 بیمار
Inclusion criteria:
Having mild to moderate disease activity in ulcerative colitis and mild to moderate disease activity in Crohn's; Minimum age of 18 years and maximum of 70 years
Exclusion criteria:
The consumption of anti-depressant drugs; anti-coagulant drugs; anti-tumor necrosis factor alpha; The consumption of steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs; antibiotics; fiber or probiotic during two weeks before the intervention; Pregnancy and breastfeeding; Diseases that have a confounder effect on the results.
Inclusion criteria:
Having mild to moderate disease activity in ulcerative colitis and mild to moderate disease activity in Crohn's; Minimum age of 18 years and maximum of 70 years
Exclusion criteria:
The use of anticoagulants, anti-tumor necrosis factor-alpha drugs, steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, fiber, and probiotics within two weeks prior to the intervention, pregnancy and lactation, as well as any diseases that may confound the results.
Inclusion criteria: Having mild to moderate disease activity in ulcerative colitis and mild to moderate disease activity in Crohn's; Minimum age of 18 years and maximum of 70 years Exclusion criteria: The consumptionuse of anti-depressant drugs; anti-coagulant drugs;anticoagulants, anti-tumor necrosis factor-alpha; The consumption of drugs, steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs;, antibiotics;, fiber or probiotic during, and probiotics within two weeks beforeprior to the intervention; Pregnancy, pregnancy and breastfeeding; Diseaseslactation, as well as any diseases that have a confounder effect onmay confound the results.
معیار های ورود شامل:
داشتن فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کولیت اولسراتیو و فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کرون، سن حداقل 18 سال و حداکثر 70 سال
معیارهای عدم ورود شامل:
مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد انعقاد، ضد فاکتور نکروز توموری آلفا، مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از مداخله، حاملگی و شیردهی، بیماری هایی که اثر مخدوشگری بر نتایج داشته باشند.
معیار های ورود شامل:
داشتن فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کولیت اولسراتیو و فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کرون، سن حداقل 18 سال و حداکثر 70 سال
معیارهای عدم ورود شامل:
مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد فاکتور نکروز توموری آلفا، مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از مداخله، حاملگی و شیردهی، بیماری هایی که اثر مخدوشگری بر نتایج داشته باشند.
معیار های ورود شامل: داشتن فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کولیت اولسراتیو و فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کرون، سن حداقل 18 سال و حداکثر 70 سال معیارهای عدم ورود شامل: مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد انعقاد، ضد فاکتور نکروز توموری آلفا، مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از مداخله، حاملگی و شیردهی، بیماری هایی که اثر مخدوشگری بر نتایج داشته باشند.
Intervention group:
They will receive two 500 mg capsules containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks.
Control group:
They will receive two 500 mg capsules containing maltodextrin manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks.
Intervention group:
They will receive two 500 (gdu) capsules containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks.
Control group:
They will receive two 500 mg capsules containing maltodextrin manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks.
Intervention group: They will receive two 500 mg(gdu) capsules containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks. Control group: They will receive two 500 mg capsules containing maltodextrin manufactured by Salamat Parmon Amin Pharmaceutical Company 1 hour before or 2 hours after food for 8 weeks.
گروه مداخله:
روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی بروملین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل:
روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی مالتودکسترین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله:
روزانه 2 عدد کپسولgdu) 500) حاوی بروملین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل:
روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی مالتودکسترین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسولکپسولgdu) 500 میلی گرمی) حاوی بروملین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی مالتودکسترین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
Ulcerative colitis and Crohn's disease activity ؛ Quality of life in inflammatory bowel disease ؛ Fecal calprotectin level
Ulcerative colitis and Crohn's disease activity and Quality of life in inflammatory bowel disease
Ulcerative colitis and Crohn's disease activity ؛and Quality of life in inflammatory bowel disease ؛ Fecal calprotectin level
فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو و کرون؛ کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده؛ میزان کالپروتکتین مدفوعی
فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو و کرون و کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده
فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو و کرون؛ و کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده؛ میزان کالپروتکتین مدفوعی
اطلاعات عمومی
خالی
Due to the high costs of measuring fecal calprotectin, the lack of necessary cooperation by laboratories, and the few laboratories that measure the aforementioned factor, and considering that this factor was not the main outcome of the present study and the sample size was not calculated accordingly, with the opinion of the respected professors of the Nutrition Department and receipt of research approval, as well as adjustment of the study entry and exit criteria with the opinion of the respected consulting physician, this update is required to fully align the information with the updated version of the proposal in the Research Assistant system.
Due to the high costs of measuring fecal calprotectin, the lack of necessary cooperation by laboratories, and the few laboratories that measure the aforementioned factor, and considering that this factor was not the main outcome of the present study and the sample size was not calculated accordingly, with the opinion of the respected professors of the Nutrition Department and receipt of research approval, as well as adjustment of the study entry and exit criteria with the opinion of the respected consulting physician, this update is required to fully align the information with the updated version of the proposal in the Research Assistant system.
خالی
به علت هزینه های بالای اندازه گیری فاکتور کالپروتکتین مدفوعی، عدم همکاری لازم توسط آزمایشگاه ها و معدود بودن آزمایشگاه هایی که فاکتور مذکور را اندازه گیری می کنند و با توجه به این که این فاکتور پیامد اصلی مطالعه حاضر نبوده و حجم نمونه نیز بر این اساس محاسبه نشده است، با نظر اساتید محترم گروه تغذیه و دریافت تاییدیه پژوهشی و همچین تعدیل معیارهای ورود و خروج از مطالعه با نظر پزشک مشاور محترم، این به روز رسانی جهت تطابق کامل اطلاعات با نسخه به روز رسانی شده پروپوزال در سامانه پژوهشیار الزامی است.
به علت هزینه های بالای اندازه گیری فاکتور کالپروتکتین مدفوعی، عدم همکاری لازم توسط آزمایشگاه ها و معدود بودن آزمایشگاه هایی که فاکتور مذکور را اندازه گیری می کنند و با توجه به این که این فاکتور پیامد اصلی مطالعه حاضر نبوده و حجم نمونه نیز بر این اساس محاسبه نشده است، با نظر اساتید محترم گروه تغذیه و دریافت تاییدیه پژوهشی و همچین تعدیل معیارهای ورود و خروج از مطالعه با نظر پزشک مشاور محترم، این به روز رسانی جهت تطابق کامل اطلاعات با نسخه به روز رسانی شده پروپوزال در سامانه پژوهشیار الزامی است.
The effect of bromelain supplementation on disease activity, quality of life and fecal calprotectin level in patients with inflammatory bowel disease
The effect of bromelain supplementation on disease activity and quality of life in patients with inflammatory bowel disease
The effect of bromelain supplementation on disease activity, and quality of life and fecal calprotectin level in patients with inflammatory bowel disease
اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری، کیفیت زندگی و کالپروتکتین مدفوعی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری، و کیفیت زندگی و کالپروتکتین مدفوعی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
Smoking
Alcohol consumption in the last 1 month
Pregnancy and breastfeeding
The consumption of antioxidant, vitamin and mineral supplements in the last 2 months
The consumption of antidepressants
The consumption of anticoagulant drugs
The consumption of drugs against tumor necrosis factor alpha
The consumption of steroidal and non-steroidal anti-inflammatory agents, antibiotics, fiber, probiotic during the two weeks before the intervention.
Having kidney diseases
Having liver diseases
Having thyroid diseases
Having diabetes
Having hypotension and hypertension
Having cardiovascular disease
Having Biliary diseases
Having endocrine diseases
Having mental disorders or neurological diseases
Having Cushing's syndrome
Having polycystic ovary syndrome
Having anemia
Having hemophilia
Having leukopenia
Having thrombocytopenia
Having asthma
Having cancer
Having anorexia and bulimia nervosa
Having autoimmune diseases
Having gastroesophageal reflux disease
Other gastrointestinal diseases and extensive gastrointestinal surgeries that affect the condition of the disease
Having other chronic inflammatory and autoimmune diseases according to the physician diagnosis
Smoking
Alcohol consumption in the last 1 month
Pregnancy and breastfeeding
The consumption of antioxidant supplements such as Vitamin C, Vitamin E, Selenium, Curcumin, Pomegranate Peel, or any other antioxidant supplements in the last 1 month
The consumption of anticoagulant drugs
The consumption of drugs against tumor necrosis factor alpha
The consumption of steroidal and non-steroidal anti-inflammatory agents, antibiotics, fiber, probiotic during the two weeks before the intervention.
Patients in the stage of Vitamin D deficiency.
Suffering from other chronic inflammatory diseases, mental disorders, or neurological diseases (such as Parkinson's, Alzheimer's, intracranial hemorrhage, head or brain injury), Cushing's syndrome, polycystic ovary syndrome, anemia, hemophilia, leukopenia, thrombocytopenia, asthma, cancer, anorexia nervosa, bulimia nervosa, other autoimmune diseases, and major gastrointestinal surgeries that may affect the condition under study.
Smoking Alcohol consumption in the last 1 month Pregnancy and breastfeeding The consumption of antioxidant supplements such as Vitamin C, vitamin and mineralVitamin E, Selenium, Curcumin, Pomegranate Peel, or any other antioxidant supplements in the last 2 months The consumption of antidepressants1 month The consumption of anticoagulant drugs The consumption of drugs against tumor necrosis factor alpha The consumption of steroidal and non-steroidal anti-inflammatory agents, antibiotics, fiber, probiotic during the two weeks before the intervention. Having kidneyPatients in the stage of Vitamin D deficiency. Suffering from other chronic inflammatory diseases Having liver diseases Having thyroid diseases Having diabetes Having hypotension and hypertension Having cardiovascular disease Having Biliary diseases Having endocrine diseases Having, mental disorders, or neurological diseases Having(such as Parkinson's, Alzheimer's, intracranial hemorrhage, head or brain injury), Cushing's syndrome Having, polycystic ovary syndrome Having, anemia Having, hemophilia Having, leukopenia Having, thrombocytopenia Having, asthma Having, cancer Having, anorexia andnervosa, bulimia nervosa Having, other autoimmune diseases Having gastroesophageal reflux disease Other gastrointestinal diseases, and extensivemajor gastrointestinal surgeries that may affect the condition of the disease Having other chronic inflammatory and autoimmune diseases according to the physician diagnosisunder study.
مصرف دخانیات
مصرف الکل در کمتر از 1 ماه اخیر
حاملگی و شیردهی
مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، ویتامین و املاح در 2 ماه اخیر
دریافت داروهای ضد افسردگی
مصرف داروهای ضد انعقاد
مصرف داروهای ضد فاکتومور نکروز آلفا
مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از شروع مداخله
ابتلا به بیماری های کلیوی
ابتلا به بیماری های کبدی
ابتلا به بیماریهای تیروئیدی
ابتلا به بیماری دیابت
ابتلا به فشار خون پایین یا پرفشاری خون
ابتلا به بیماریهای قلبی - عروقی
ابتلا به بیماری های صفراوی
ابتلا به بیماریهای غدد درونریز
ابتلا به اختلالات روانی یا بیماریهای عصبی
ابتلا به بیماری سندرم کوشینگ
ابتلا به بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
ابتلا به بیماری کمخونی
ابتلا به بیماری هموفیلی
ابتلا به بیماری لکوپنی
ابتلا به بیماری ترومبوسایتوپنی
ابتلا به بیماری آسم
ابتلا به بیماری سرطان
ابتلا به بیماری بی اشتهای و پرخوری عصبی
ابتلا به بیماری های خود ایمنی
ابتلا به بیماری رفلاکس معدی-مروی
سایر بیماری های گوارشی و جراحی های وسیع گوارشی که بر وضعیت بیماری مورد نظر اثر داشته باشند
ابتلا به سایر بیماری های التهابی مزمن و خودایمنی طبق تشخیص پزشک
مصرف دخانیات
مصرف الکل در کمتر از 1 ماه اخیر
حاملگی و شیردهی
مصرف مکمل های آنتی اکسیدان مانند ویتامین C، E، سلنیوم، کورکومین، پوست انار و هر گونه مکمل آنتی اکسیدان دیگر در ۱ ماه اخیر
مصرف داروهای ضد انعقاد
مصرف داروهای ضد فاکتومور نکروز آلفا
مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از شروع مداخله
بیمارانی در مرحله کمبود ویتامین D
ابتلا به سایر بیماری های التهابی مزمن، اختلالات روانی یا بیماریهای عصبی (پارکینسون، آلزایمر، خونریزی داخل جمجمه، سر یا آسیب مغزی)، سندرم کوشینگ، سندرم تخمدان پلی کیستیک، کمخونی، هموفیلی، لکوپنی، ترومبوسایتوپنی، آسم، سرطان، بی اشتهای و پرخوری عصبی، سایر بیماری های خود ایمنی و جراحی های وسیع گوارشی که بر وضعیت بیماری مورد نظر اثر داشته باشند.
مصرف دخانیات مصرف الکل در کمتر از 1 ماه اخیر حاملگی و شیردهی مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، مانند ویتامین C، E، سلنیوم، کورکومین، پوست انار و املاحهر گونه مکمل آنتی اکسیدان دیگر در 2۱ ماه اخیر دریافت داروهای ضد افسردگی مصرف داروهای ضد انعقاد مصرف داروهای ضد فاکتومور نکروز آلفا مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از شروع مداخله بیمارانی در مرحله کمبود ویتامین D ابتلا به سایر بیماری های کلیوی ابتلا به بیماری های کبدی ابتلا به بیماریهای تیروئیدی ابتلا به بیماری دیابت ابتلا به فشار خون پایین یا پرفشاری خون ابتلا به بیماریهای قلبی - عروقی ابتلا به بیماری های صفراوی ابتلا به بیماریهای غدد درونریز ابتلا بهالتهابی مزمن، اختلالات روانی یا بیماریهای عصبی ابتلا به بیماری(پارکینسون، آلزایمر، خونریزی داخل جمجمه، سر یا آسیب مغزی)، سندرم کوشینگ ابتلا به بیماری، سندرم تخمدان پلی کیستیک ابتلا به بیماری، کمخونی ابتلا به بیماری، هموفیلی ابتلا به بیماری، لکوپنی ابتلا به بیماری، ترومبوسایتوپنی ابتلا به بیماری، آسم ابتلا به بیماری، سرطان ابتلا به بیماری، بی اشتهای و پرخوری عصبی ابتلا به، سایر بیماری های خود ایمنی ابتلا به بیماری رفلاکس معدی-مروی سایر بیماری های گوارشی و جراحی های وسیع گوارشی که بر وضعیت بیماری مورد نظر اثر داشته باشند ابتلا به سایر بیماری های التهابی مزمن و خودایمنی طبق تشخیص پزشک.
Patients with the inclusion criteria will be assigned to groups A or B based on a randomized list generated by using the technique of quadruple blocks procured from a software application known as Random Number Calculator. For the production of placebo, coordination will be made with Salamat Parmon Amin manufacturing company. It is requested that the drug manufacturer label the drug or placebo with a letter A or B, determined by a coin toss, and the opposite letter shall be assigned to the alternative option.
Patients meeting the study's inclusion criteria will be allocated to group A or B according to a randomized list generated by the Random Number Calculator software, based on the order of their enrollment. Coordination will be established with Salamat Parmoun Amin pharmaceutical company for the preparation of the placebo. The drug manufacturer will be requested to assign one of the letters (A or B) to the drug and the other to the placebo using a coin toss for randomization.
Patients withmeeting the study's inclusion criteria will be assignedallocated to groupsgroup A or B based onaccording to a randomized list generated by using the technique of quadruple blocks procured from a software application known as Random Number Calculator. For software, based on the productionorder of placebo, coordinationtheir enrollment. Coordination will be madeestablished with Salamat ParmonParmoun Amin manufacturingpharmaceutical company for the preparation of the placebo. It isThe drug manufacturer will be requested thatto assign one of the letters (A or B) to the drug manufacturer labeland the drug orother to the placebo with a letter A or B, determined byusing a coin toss, and the opposite letter shall be assigned to the alternative option for randomization.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، براساس لیست تصادفی شده (به روش بلوک های چهارتایی حاصل از برنامه کامپیوتری Random number calculator ) در گروههای A یا B به ترتیب مراجعه قرار خواهند گرفت. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست میگردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، براساس لیست تصادفی شده ( حاصل از برنامه کامپیوتری Random number calculator) در گروههای A یا B به ترتیب مراجعه قرار خواهند گرفت. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست میگردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، براساس لیست تصادفی شده (به روش بلوک های چهارتایی حاصل از برنامه کامپیوتری Random number calculator) در گروههای A یا B به ترتیب مراجعه قرار خواهند گرفت. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست میگردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Fecal calprotectin level
خالی
Fecal calprotectin level
میزان کالپروتکتین مدفوعی
خالی
میزان کالپروتکتین مدفوعی
Before the intervention and 8 weeks after the intervention
خالی
Before the intervention and 8 weeks after the intervention
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
خالی
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
Fecal calprotectin measurement kit
خالی
Fecal calprotectin measurement kit
کیت اندازه گیری کالپروتکتین مدفوعی
خالی
کیت اندازه گیری کالپروتکتین مدفوعی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: They will receive 2 capsules of 500 mg containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin company for 8 weeks, 1 hour before or 2 hours after food.
Intervention group: They will receive 2 capsules of 500 (gdu) containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin company for 8 weeks, 1 hour before or 2 hours after food.
Intervention group: They will receive 2 capsules of 500 mg(gdu) containing bromelain manufactured by Salamat Parmon Amin company for 8 weeks, 1 hour before or 2 hours after food.
گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی بروملین ساخت شرکت سلامت پرمون امین به مدت 8 هفته 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول 500 (gdu) حاوی بروملین ساخت شرکت سلامت پرمون امین به مدت 8 هفته 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی(gdu) حاوی بروملین ساخت شرکت سلامت پرمون امین به مدت 8 هفته 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا دریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyedeh tayebeh rahideh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیده طیبه رهیده
آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, corner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، نبش خیابان منصوری ، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyedeh Tayebeh Rahideh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیده طیبه رهیده
آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, Corner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، نبش خیابان منصوری ، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت رسول اکرم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyedeh tayebeh rahidehSeyedeh Tayebeh Rahideh نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیده طیبه رهیده آدرس خیابان - انگلیسی: Hazrat Rasool Akram Hospital, cornerCorner of Mansouri St., Niayesh St., Sattar Khan St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، نبش خیابان منصوری ، بیمارستان حضرت رسول اکرم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131 تلفن: +98 21 6435 1000 فکس: ایمیل: Rasoolhospital@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyedeh tayebeh rahideh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیده طیبه رهیده
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, next to Milad Tower, Hemet Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 86701
فکس:
ایمیل: iumspr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Reza Falak
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رضا فلک
آدرس خیابان - انگلیسی: The Headquarters of University, Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی دانشگاه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8670 3072
فکس:
ایمیل: rezafalak@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: seyedeh tayebeh rahidehReza Falak نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیده طیبه رهیدهرضا فلک آدرس خیابان - انگلیسی: The Headquarters of University, Iran University of Medical Sciences, nextNext to Milad Tower, HemetHemmat Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی دانشگاه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1449614535 تلفن: +98 21 867018670 3072 فکس: ایمیل: iumsprrezafalak@iums.ac.iryahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر روی 84 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت سه سوکور (بیمار، درمانگر و تحلیل گر) در بیمارستان حضرت رسول اکرم انجام خواهد شد. دریافت غذایی افراد با یادآمد 24 ساعته ارزیابی می شود. امتیاز پرسشنامه های میزان فعالیت بیماری در کولیت اولسراتیو و کرون، کیفیت زندگی و فعالیت فیزیکی بینالمللی قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. نمونه گیری مدفوع قبل و بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. آنالیز مواد مغذی با استفاده از نرمافزار N4 انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل:
داشتن فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کولیت اولسراتیو و فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کرون، سن حداقل 18 سال و حداکثر 70 سال
معیارهای عدم ورود شامل:
مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد فاکتور نکروز توموری آلفا، مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از مداخله، حاملگی و شیردهی، بیماری هایی که اثر مخدوشگری بر نتایج داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله:
روزانه 2 عدد کپسولgdu) 500) حاوی بروملین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل:
روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی مالتودکسترین ساخت شرکت داروسازی سلامت پرمون امین را 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو و کرون و کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت هزینه های بالای اندازه گیری فاکتور کالپروتکتین مدفوعی، عدم همکاری لازم توسط آزمایشگاه ها و معدود بودن آزمایشگاه هایی که فاکتور مذکور را اندازه گیری می کنند و با توجه به این که این فاکتور پیامد اصلی مطالعه حاضر نبوده و حجم نمونه نیز بر این اساس محاسبه نشده است، با نظر اساتید محترم گروه تغذیه و دریافت تاییدیه پژوهشی و همچین تعدیل معیارهای ورود و خروج از مطالعه با نظر پزشک مشاور محترم، این به روز رسانی جهت تطابق کامل اطلاعات با نسخه به روز رسانی شده پروپوزال در سامانه پژوهشیار الزامی است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191105045340N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-07, ۱۴۰۳/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-09, ۱۴۰۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده طیبه رهیده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4843
آدرس ایمیل
rahide.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-29, ۱۴۰۳/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل بروملین بر میزان فعالیت بیماری و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بروملین در بیماری التهابی روده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری التهابی روده بر اساس تشخیص پزشک متخصص گوارش
داشتن فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کولیت اولسراتیو و فعالیت بیماری خفیف تا متوسط در کرون
سن حداقل 18 سال و حداکثر 70 سال
افراد رضایتمندی خود را برای شرکت در مطالعه بیان کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات
مصرف الکل در کمتر از 1 ماه اخیر
حاملگی و شیردهی
مصرف مکمل های آنتی اکسیدان مانند ویتامین C، E، سلنیوم، کورکومین، پوست انار و هر گونه مکمل آنتی اکسیدان دیگر در ۱ ماه اخیر
مصرف داروهای ضد انعقاد
مصرف داروهای ضد فاکتومور نکروز آلفا
مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، آنتی بیوتیک، فیبر و پروبیوتیک در طول دو هفته قبل از شروع مداخله
بیمارانی در مرحله کمبود ویتامین D
ابتلا به سایر بیماری های التهابی مزمن، اختلالات روانی یا بیماریهای عصبی (پارکینسون، آلزایمر، خونریزی داخل جمجمه، سر یا آسیب مغزی)، سندرم کوشینگ، سندرم تخمدان پلی کیستیک، کمخونی، هموفیلی، لکوپنی، ترومبوسایتوپنی، آسم، سرطان، بی اشتهای و پرخوری عصبی، سایر بیماری های خود ایمنی و جراحی های وسیع گوارشی که بر وضعیت بیماری مورد نظر اثر داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، براساس لیست تصادفی شده ( حاصل از برنامه کامپیوتری Random number calculator) در گروههای A یا B به ترتیب مراجعه قرار خواهند گرفت. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست میگردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه مداخلهای به طور سه سو کور انجام خواهد پذیرفت. کور سازی شامل بیمار، درمانگر و تحلیلگر میباشد. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست میگردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند و تا پایان تحلیل دادهها نوع دارو و دارونما را به صورت محرمانه نزد خود نگه دارند و پس از تحلیل، محقق نوع برچسبها را از مسئول ساخت دارو جویا خواهد شد. یعنی درمانگر از نوع دارو یا دارونما بودن بستههای دارویی اطلاعی نخواهد داشت. بیمار و تحلیلگر نیز راجع به این موضوع مطلع نخواهند بود. کپسول های دارونما از نظر پوشش، رنگ و بو شباهت کامل با کپسول های گروه مداخله خواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فناوری، مدیریت توسعه و ارزیابی تحقیقات،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-05-23, ۱۴۰۲/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرون
کد ICD-10
K50
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease [regional enteritis]
2
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو
2
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه فعالیت بیماری کرون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی فعالیت بیماری کرون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی کیفیت زندگی در بیماری التهابی روده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 2 عدد کپسول 500 (gdu) حاوی بروملین ساخت شرکت سلامت پرمون امین به مدت 8 هفته 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 2 عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی مالتودکسترین ساخت شرکت سلامت پرمون امین به مدت 8 هفته 1 ساعت قبل یا دو ساعت بعد از غذا دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سیده طیبه رهیده
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، نبش خیابان منصوری ، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 3072
ایمیل
rezafalak@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طیبه رهیده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، دپارتمان علوم تغذیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4843
ایمیل
tayebeh_rahideh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طیبه رهیده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4843
فکس
ایمیل
rahide.t@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده طیبه رهیده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4843
فکس
ایمیل
tayebeh_rahideh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست