مقایسه تاثیر دو روش تجویز کابرگولین در پیشگیری از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، با گروه های موازی و با حجم نمونه 100 نفر در هر گروه در طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی در بیمارستان ارش در بخش نازایی انجام خواهد شد.200 زنان نابارور مبتلا به PCO که تحت IVFقرار میگیرند و در معرض خطر بالای OHSS هستند وارد مطالعه می شوند. به صورت تصادفی به دو گروه یک و دو، تخصیص داده می شوند. درپروسه انجام IVFدر گروه یک همزمان با شروع انتاگونیست GNRH قرص کابرگولین 0.5 میلی گرم به صورت خوراکی و روزانه به مدت ۱۵ روز تجویز می شود و در گروه دو در پروسه IVF همزمان با شروع تریگر ( آگونیست GNRH ) قرص کابرگولین 0.5 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی به مدت ۸ روز تجویز می شود.
برای هر دو گروه پروسه IVF انجام خواهد شد . از سه روز بعد از پانکچر تخمدان بررسی علایم بالینی و آزمایشگاهی و سونوگرافی جهت بررسی OHSS انجام می گردد. بررسی کننده پیامد از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود. اما بیمار از نوع درمان آگاه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: سن ۱۸-۴۵ بیماران، مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، AMH و AFC بالا
معیار خروج:حساسیت به کابرگولین ،عدم مصرف کامل دارو ، قطع دارو به دلیل عوارض جانبی یا حساسیت به دارو
گروههای مداخله
گروه مداخله1: همزمان با شروع انتاگونیست GNRH نیم میلی گرم کابرگولین به مدت ۱۵ روز تجویز می شود
گروه مداخله2: در این گروه همزمان با شروع تریگر ( آگونیست GNRH ) نیم میلی گرم کابرگولین بمدت ۸ روز تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090526001952N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش تجویز کابرگولین جهت پیشگیری از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCO)تحت IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روش تجویزداروی کابرگولین جهت پیشگیری از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان در زنان با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸-۴۵
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
AMH, AFC بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به کابرگولین
عدم مصرف کامل دارو
قطع دارو به دلیل عوارض جانبی یا حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه ما 200 نفر میباشد که 100 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت.
روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه روش بلاکی(Block Randomization) خواهد بود که توسط متخصص آمار و نرم افزار STATA، در غالب یک لیست تصادفی سازی طراحی خواهد شد. سپس طبق لیست تصادفی سازی، نوع مداخله مورد نظر در هر فرد، بر روی کاغذ نوشته شده و کاغذ در یک پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. پاکت ها به تربیت درج شده در لیست، شماره گذاری خواهند شد. پزشک شرایط بیمار را برای ورود به مطالعه بررسی کرده و در صورت واجد شرایط بودن کارشناس پژوهش مقیم در بیمارستان را در جریان قرار میدهد. سپس کارشناس پژوهش پاکت مهر و موم شده را در اختیار پزشک قرار داده و پزشک با توجه به محتوای داخل پاکت مداخله مورد نظر را شروع خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضربررسی کننده نتایج از نوع درمان بی خبر است. ولی به دلیل نوع مداخله بیمار از نوع درمان بی خبر نیست.جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران, بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614418
تاریخ تایید
2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.806
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های سونوگرافی و بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: همزمان با شروع انتاگونیست GNRH قرص کابرگولین 0.5 میلی گرم (داروسازی ابوریحان، ایران) یک عدد روزانه به صورت خوراکی به مدت ۱۵ روز تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه همزمان با شروع تریگر ( آگونیست GNRH ) قرص کابرگولین 0.5 میلی گرم روزانه یک عدد به صورت خوراکی به مدت ۸ روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
اشرف معینی
آدرس خیابان
بیمارستان جامع بانوان آرش بزرگراه رسالت , بعد از اتوبان شهید باقری, خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی), نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 6 -واحد 601
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟