استفاده از کمپلکس پالپ دندان در دندان های نکروز آپکس بسته با استفاده از فیبرین هیدروژل برای بازسازی پالپ دندان.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده است. شرکتکنندگانی که معیارهای ورود را داشته باشند در دو گروه تصادفی قرار میگیرند، گروه آزمایش مداخله پیشنهادی و گروه کنترل درمان بازسازی معمولی (لخته خون) را دریافت میکنند. نتیجه در طول معاینات یادآوری و پس از استخراج، شامل معاینات بالینی، گرفتن اشعه ایکس دندان و آزمایشهای بافتشناسی ارزیابی میشود. در صورت نتیجه دادن درمان ریشه با سلولهای بنیادی، دندانها مانند دیگر دندانهای سالم می شوند و در صورت نتیجه ندادن تحقیق درمان استاندارد ریشه دندان به صورت رایگان صورت می گیرد. انتخاب و حذف آزمودنی ها (تجربی n:۵، کنترل n:۵).
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی تهران- مرکز تحقیقاتی سلولهای بنیادی و پزشکی بازساختی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده است. شرکتکنندگانی که معیارهای ورود را داشته باشند در دو گروه تصادفی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای دندان ها ی یک ریشه شماره ۱، ۲ و ۳ با پالپیت برگشت ناپذیر ( نیاز به درمان ریشه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سوراخ شدگی دندان از حفره پالپ از طریق نوک ریشه که بافت را در معرض مواد موجود در حفره دهان قرار می دهد.
گروههای مداخله
گروه آزمایش مداخله پیشنهادی (روش ترمیمی ریشه با استفاده از هیدروژل فیبرین) و گروه کنترل درمان بازسازی ریشه استاندارد(لخته خون) را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی پالپ دندان از طریق معاینه رادیوگرافی و بالینی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس تمام نتایج آزمایش از جمله علائم، علائم، بهبودی آپیکال و حیاتی با معاینات قبل از عمل مقایسه خواهد شد.
برای ارزیابی ادنتوبلاست و فیبروبلاست ها از دندانهای کشیده شده به صورت in-vitro استفاده خواهد شد و بیان ژنها در محیط سه بعدی ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230513058168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-11, ۱۴۰۲/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر آی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4305 2000
آدرس ایمیل
jafar_ay2000@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بازسازی کمپلکس پالپ دندان در دندانهای نکروز آپکس بسته با استفاده از هیدروژل فیبرین
عنوان عمومی کارآزمایی
بازسازی پالپ دندان با استفاده از هیدروژل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باید از نظر سیستمی سالم باشند، طبقه بندی سطح I دندانپزشکی
دندان های درگیر نباید بیماری پریودنتال قابل تشخیص با معاینه پریودنتال داشته باشند.
بیماران باید با علائم رادیوگرافیک بیماری ریشه (یعنی پالپ نکروز با رادیولوسنس پری آپیکال) مراجعه کنند.
دندان ها ی یک ریشه شماره ۱،۲ و ۳ با پالپیت برگشت ناپذیر (نیاز به درمان ریشه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر گونه بیماری یا دارویی که سیستم ایمنی را تغییر می دهد یا در توانایی بهبودی اختلال ایجاد می کند.
افراد سیگاری (بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز)
تحلیل خارجی یا داخلی دندان
سوراخ شدن دندان از حفره پالپ از طریق نوک ریشه که بافت را در معرض مواد موجود در حفره دهان قرار می دهد.
مادران باردار یا شیرده، زیرا عوامل هورمونی ممکن است بر این وضعیت تاثیر بگذارند
آلرژی یا واکنش های نامطلوب به داروهای بی حس کننده موضعی
بیماران زیر ۱۸ سال
بیماران با طبقه بندی ASA II یا بالاتر
بیماری های قلبی عروقی
ناتوانی یا بیماری روانی
پوکی استخوان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده است. شرکتکنندگانی که معیارهای ورود را داشته باشند در دو گروه تصادفی قرار میگیرند، گروه آزمایش مداخله پیشنهادی a (روش ترمیمی ریشه با استفاده از هیدروژل فیبرین) و گروه کنترل درمان بازسازی معمولی (لخته خون) را دریافت میکنند. نتیجه در طول معاینات یادآوری و پس از استخراج، شامل معاینات بالینی، گرفتن اشعه ایکس دندان و آزمایشهای بافتشناسی ارزیابی میشود. در صورت نتیجه دادن درمان ریشه با سلولهای بنیادی، دندانها مانند دیگر دندانهای سالم می شوند و در صورت نتیجه ندادن تحقیق درمان استاندارد ریشه دندان به صورت رایگان صورت می گیرد. انتخاب و حذف آزمودنی ها (تجربی n:۵، کنترل n:۵).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
10 بیمار در دو گروه 5 نفره برای مطالعه قرار می گیرند. گروه های مورد مطالعه شامل 5 نفر دریافت کننده روش ترمیمی ریشه با استفاده از هیدروژل فیبرین، 5نفر دریافت کننده درمان ریشه استاندارد خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشكده علوم دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر دندان
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مشاهدات رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۱ هفته، ۳ ماه و ۶ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی علائم بهبودی آپیکال و علایم حیاتی دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۱ هفته، ۳ ماه و ۶ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای معمول تست حیاتی دندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله پیشنهادی درمان ریشه با استفاده از سلولهای بنیادی بند ناف به تعداد 1 میلیون در 300 میکرو لیتر هیدروژل فیبرین حاوی اگزوزوم به میزان 300 میکروگرم و فاکتور رشد (NGF -VEGF) به ازای هر کانال دندانی.