بررسی تاثیر فرآورده های پروبیوتیک واژینال در از بین بردن ویروسHPV در زنان
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، کور نشده و دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی حداقل 54 زن مبتلا به ویروس پاپیلوم انسانی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. ابتدا برای شرکت کنندگان تست PCRدر آزمایشگاه توسط رزیدنت انجام می شود و بیماران پرخطر با نتیجه مثبت تست HPV وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ سن 65-21؛ متأهل؛ بودن در دوره فولیکولی سیکل قاعدگی؛ نداشتن مقاربت و عدم شستشوی واژن طی 48 ساعت گذشته
معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار، شیرده و سیگاری؛ افرادی که بر اساس تشخیص بالینی بیمار تلقی می شوند ولی نتایج آزمایشات منفی دارند؛ استفاده از داروهای واژینال مثل کرم، شیاف و مواد ضدعفونی کننده واژن طی 48 ساعت گذشته؛ ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی، قلبی، کلیوی، دیابت، بیماریهای سیستم اعصاب مرکزی، دیسکرازی های خونی، نقص سیستم ایمنی و بیماری مقاربتی شناخته شده؛ استفاده از آنتی بیوتیک های وسیع الطیف، آنتی پروستاگلاندین ها، دارو های هورمونی و ایمونوساپرسیو و الکل و داروهای ضد انعقادی طی ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول پروبیوتیک واژینال(با نام تجارتیLacto vag، ساخت شرکت غذا و داروی آمریکا، یک بسته 30 تایی) ،هفته ای دو عدد واژینال، به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل درمان روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اسمیر مرطوب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N200
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده های پروبیوتیک واژینال در از بین بردن ویروس پاپیلوم انسانی در زنان مبتلا به HPV
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرآورده های پروبیوتیک واژینال در از بین بردن ویروس پاپیلوم انسانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
سن 65-21
متأهل
بودن در دوره فولیکولی سیکل قاعدگی؛ نداشتن مقاربت و عدم شستشوی واژن طی 48 ساعت گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار، شیرده و سیگاری
افرادی که بر اساس تشخیص بالینی بیمار تلقی می شوند ولی نتایج آزمایشات منفی دارند
استفاده از داروهای واژینال مثل کرم، شیاف و مواد ضدعفونی کننده واژن طی 48 ساعت گذشته
ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی، قلبی، کلیوی، دیابت، بیماریهای سیستم اعصاب مرکزی، دیسکرازی های خونی، نقص سیستم ایمنی و بیماری مقاربتی شناخته شده
استفاده از آنتی بیوتیک های وسیع الطیف، آنتی پروستاگلاندین ها، دارو های هورمونی و ایمونوساپرسیو و الکل و داروهای ضد انعقادی طی ماه اخیر
سن
از سن 21 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد، بعد از شناسایی بیماران واجد شرایط، به آنها یک کد اختصاصی سه رقمی به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. رقم آخر سمت راست تعیین کننده گروه بیمار است. چنانچه این رقم اعداد 0، 1، 2، 3، 4 باشد در گروه مداخله اول و اگر این رقم اعداد 5، 6، 7، 8، 9 باشد در گروه مداخله دوم قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1402.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویروس پاپیلومای انسانی (HPV)
کد ICD-10
B97.7
توصیف کد ICD-10
Papillomavirus as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسمیر مرطوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پاپسمیر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله کپسول پروبیوتیک واژینال(با نام تجارتیLacto vag، ساخت شرکت غذا و داروی آمریکا، یک بسته 30 تایی) ،هفته ای دو عدد واژینال، به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل درمان روتین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر صبا نجفی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
saba.najafi.k@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟