1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثرات داپاگلیفلوزین در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با بالا رفتن قطعه ST تحت مداخله اولیه عروق کرونری جلدی : کار آزمایی کنترل شده تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-01-07, ۱۴۰۲/۱۰/۱۷ 291110
1 2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳ 266817
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    DAPA-STEMI
    خالی
    Adding the abbreviated name of the trial
    خالی
    اضافه کردن نام اختصاری مطالعه

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Medical & Training Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Taher Entezari-Maleki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر طاهر انتظاری ملکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Street, Shahid Madani Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3337 3901
    فکس:
    ایمیل: tentezari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Madani Medical & Training Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Taher Entezari-Maleki
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر طاهر انتظاری ملکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Madani Hospital, Daneshgah Street
    آدرس خیابان - فارسی: خيابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3337 3901
    فکس:
    ایمیل: tentezari@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parviz Shahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پرویز شهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: International Relations Office, No 2 Central Building, Tabriz University of Medical Sciences, University Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5165665931
    تلفن: +98 41 3335 7310
    فکس:
    ایمیل: research-vice@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parviz Shahabi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پرویز شهابی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No 2 Central Building, Tabriz University of Medical Sciences, Daneshgah Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5165665931
    تلفن: +98 41 3335 7310
    فکس:
    ایمیل: research-vice@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثرات داپاگلیفلوزین در بیماران با سکته حاد قلبی با افزایش قطعه اس تی تحت انجام آنژیوپلاستی اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. تصادفی سازی توسط روش تصادفی سازی بلوک انجام گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور روی 100 نفر از بیماران با سکته قلبی با افزایش قطعه ST که در بیمارستان شهید مدنی تبریز تحت آنژیوپلاستی اولیه قرار میگیرند، انجام خواهد گرفت. بیماران در گروه مداخله و کنترل تحت درمان با داروی داپاگلیفولازین و پلاسبو به مدت 40 روز قرار می گیرند. بیماران از نظر بهبود قطعه ST، تروپونین I قلبی، سطح پروتئین‌ فعال C با حساسیت بالا، کسر جهشی و عوارض جانبی جدی قلبی مقایسه خواهند شد. بیماران و محققین از روند انتساب بیماران به گروه های مداخله و دارونما اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با سکته حاد قلبی با افزایش قطعه اس تی تحت آنژیوپلاستی اولیه، سن 18 تا 80 سال، توانایی فهم و امضاء فرم رضایت. نامه معیارهای خروج:‌ بارداری، شیردهی، نارسایی کلیوی (سرعت فیلتراسیون گلومرولی تخمینی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه)، نارسایی کبدی، فشار خون سیستولیک زیر 100 میلی متر جیوه، بیماری های التهابی و اتوایمیون، دیابت ملیتوس، نارسایی قلبی مزمن، بدخیمی، اختلالات روانپزشکی، موارد منع مصرف داپاگلیفولازین، سابقه ی مصرف داپاگلیفولازین، سابقه ی انفارکتوس میوکارد، بیش از 6 ساعت از شروع علائم گذشته باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی خوراکی داپاگلیفولازین ساخت شرکت داروسازی مداوا را با دوز 10 میلی گرم به صورت یک بار در روز به مدت 40 روز در کنار درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد. گروه کنترل : بیماران دارونمای داپاگلیفلوزین ساخت شرکت داروسازی مداوا را به صورت خوراکی و یک بار در روز به مدت 40 روز در کنار درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بازگشت قطعهST، تروپونین I قلبی، پروتئین فعال C با حساسیت بالا ،کسر جهشی قلب، حوادث قلبی-عروقی جدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اضافه کردن نام اختصاری مطالعه
نام اختصاری
DAPA-STEMI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20111206008307N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات داپاگلیفلوزین در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد با بالا رفتن قطعه ST تحت مداخله اولیه عروق کرونری جلدی : کار آزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داپاگلیفلوزین در بیماران با سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سکته قلبی حاد ناشی از بالارفتن قطعه اس تی که تحت آنژیوپلاستی اولیه قرار می گیرند بیماران 18 تا 80 سال بیمارانی که توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی نارسایی کلیوی ( سرعت فیلتراسیون گلومرولی تخمینی کمتر از 30 میلی متر در دقیقه) نارسایی کبدی فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه بیماری های التهابی و خود ایمنی دیابت شیرین نارسایی قلبی مزمن بدخیمی اختلالات روانپزشکی موارد منع مصرف داروی داپاگلیفولازین سابقه ی مصرف داروی داپاگلیفولازین سابقه ی سکته قلبی بیش از 6 ساعت از شروع علائم گذشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ترتیب مراحل تصادف سازی: مشخص نمودن سایز هر بلوک (بلوک های 4 تایی) ، تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (6)AABB(1) ABAB(2) ABBA(3)، BBAA(4) BABA(5) BAAB ) انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 توسط نرم افزار اکسل، مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سویه کور میباشد و هیچ یک از بیماران و محققین از فرایند تخصیص بیماران به گروه های مداخله و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت. برای این منظور داپاگلیفلوزین و پلاسبو بطور مشابه بسته بندی شده و به بیمار داده خواهد داشت. هم چنین قرص های داپاگلیفولازین و پلاسبو شکل، رنگ و اندازه یکسانی خواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.086

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بازگشت قطعه ST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۹۰ دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

2

شرح متغیر پیامد
تروپونین I قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هر ۶ ساعت در ۲۴ ساعت اول بعد از مداخله و سپس هر ۱۲ ساعت به مدت ۷۲ ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین فعال C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوتوربیدومتری

4

شرح متغیر پیامد
کسر جهشی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۴۰ روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
حوادث قلبی-عروقی جدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 40 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

6

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۴۰ روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MacNew

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران داروی خوراکی داپاگلیفلوزین ساخت شرکت داروسازی مداوا را با دوز 10 میلی گرم به صورت یک بار در روز به مدت 40 روز در کنار درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دارونمای خوراکی داپاگلیفلوزین ساخت شرکت داروسازی مداوا را به صورت یک بار در روز به مدت 40 روز در کنار درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3337 3901
ایمیل
tentezari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
Associate professor
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز قلب شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3335 5983
ایمیل
tentezari@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3335 5983
ایمیل
tentezari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3335 5983
ایمیل
tentezari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد می تواند منتشر گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند بود آنالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...