مقایسه اثر اصلاح رژیم غذایی همراه یا بدون فراورده سنتی لبوب (یک داروی ترکیبی) با استفاده از دارونما برای درمان ناباروری مردان با مزاج سرد (بر اساس طب سنتی ایران) یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور

هدف: مقایسه اثر اصلاح رژیم غذایی همراه یا بدون فراورده سنتی لبوب (یک داروی ترکیبی) با دارونما برای درمان کاهش باروری مردان روش اجرا: بیماران پس از اخذ معیارهای ورود به مطالعه بر اساس تقسیم بندی تصادفی بلاک راندومیزاسیون به دو دسته دریافت کننده دارو همراه با رژیم غذایی، یا دریافت کننده دارونما و رژیم غذایی تقسیم می شوند دارو با همکاری دانشکده داروسازی با شرایط بهداشتی و با در نظر گرفتن دوز سمی مواد ساخته می شود. برای همه بیماران در ابتدا تاریخچه بیماری و معاینه فیزیکی انجام می گردد و اگر بر اساس بررسی شرایط ورود و خروج، واجد شرایط باشند پس از تکمیل فرم رضایت نامه کتبی پرسشنامه مربوط به شاخص عملکردی نعوض تکمیل می گردد. همه بیماران آزمایش اسپرموگرام را انجام داده و این آزمایش و تکمیل پرسشنامه را 2 و 3 ماه بعد تکرارمی کنند. همه آزمایشها در یک مرکز (آزمایشگاه نازایی بیمارستان مادر و کودک غدیر) انجام می شود تا از خطاهای احتمالی در این خصوص پیشگیری شود. رژیم غذایی همه بیماران بر اساس آموزه های طب سنتی به صورت توصیه مکتوب اصلاح می گردد و با روش بلاک راندومیزاسیون به گروه اول داروی لبوب و به گروه دیگر پلاسبو (ساخته شده توسط گروه طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شیراز) داده می شود . در پایان مطالعه تعداد، میزان تحرک و شکل نرمال اسپرم ها و میزان باروری و شاخص عملکردی نعوض در دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. شرایط ورود به مطالعه: کلیه آقایان مبتلا به ناباروری که نمای توده بدنی آنها کمتر از 30 است و سوء هضم و سینوزیت ندارند و مبتلا به سوزش یا زردی منی (احتمال سوء مزاج گرم تناسلی) نیستند و در طب رایج درمان مشخص و قطعی ندارند. شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل به پیگیری درمان؛ بروز حساسیت یا عوارض ناشی از مصرف دارو متغیر پیامد اولیه: تعداد، میزان تحرک و مرفولوژی اسپرم ها متغیر پیامد ثانویه :شاخص عملکردی نعوض مداخلات: در گروه مداخله: درمان دارویی (لبوب بمیزان 5 گرم در روز برای سه ماه) بعلاوه رژیم غذایی در گروه کنترل: دارو نما به میزان 5 گرم در روز برای سه ماه بعلاوه رژیم غذایی

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز