مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی عروقی پس از عمل جراحی در بیماران مبتلا به کانسرهای کولورکتال وژنیکولوژیک
طراحی
معیارهای ورود: بیماران با تشخیص سرطان های ژنیکولوژیک یا کانسرهای کولورکتال که تحت عمل جراحی لاپاراتومی قرار می گیرند. معیارهای عدم ورود: بیماران با مصرف بیش از یک سال داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی, ابتلا به سایر انواع سرطان ها, سابقه ابتلا به ترومبوآمبولی, اختلالات انعقادی یا خونریزی دهنده, بیماری شدید کلیوی یا کبدی, مصرف داروهای ترومبوژنیک و بارداری یا شیردهی.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای هر دو گروه مورد مطالعه، هپارین (5000 واحد, زیرپوستی) 30 دقیقه قبل از برش پوست تزریق می شود. 18 تا 24 ساعت بعد از پایان عمل, 0.5 mg/kg انوکساپارین به صورت زیرجلدی تزریق می شود و تا زمان ترخیص تجویز آن روزانه ادامه می یابد. پس از ترخیص به مدت 28 در گروه مداخله روز 2.5 میلی گرم آپیکسابان دو بار در روز به صورت خوراکی، تجویز خواهد شد و در گروه کنترل 0.5 mg/kg انوکساپارین روزانه به صورت زیر جلدی تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی,تصادفی شده بر روی 160 بیمار انجام می شود.
گروههای مداخله
در این مطالعه 160 نفر از بیماران با تشخیص سرطان کولورکتال وژنیکولوژیک که تحت عمل جراحی لاپاراتومی در بیمارستان بقیه الله قرار می گیرند, انجام می شود. این مطالعه یک سوکور انجام می شود، فرد ارزیابی کننده پیامد مطالعه گروه بیمار را نمی داند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز خونریزی ماژوربروز یا خونریزی غیر ماژور با اهمیت کلینیکی تا 90 روز اول بعد از جراحی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230419057967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریما تاکیزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 477 0768
آدرس ایمیل
farimatakizad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی عروقی پس از عمل جراحی در بیماران مبتلا به کانسرهای کولورکتال وژنیکولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی عروقی پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص سرطان های ژنیکولوژیک یا کانسرهای کولورکتال که تحت عمل جراحی لاپاراتومی قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده بیش از یک سال از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی
ابتلا به سایر انواع سرطان ها
سابقه ابتلا به ترومبوآمبولی
بیماری شدید کلیوی یا کبدی
اختلالات انعقادی یا خونریزی دهنده
مصرف داروهای ترومبوژنیک
بارداری یا شیر دهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 89 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک: بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان آپیکسابان و درمان انوکساپارین به نسبت ۱:۱ قرار خواهند گرفت.علاوه بر این، مداخلات A (آپیکسابان) یا B (انوکساپارین) با قرعه کشی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سوکور انجام می شود، فرد ارزیابی کننده پیامد مطالعه گروه بیمار را نمی داند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2023-09-30, ۱۴۰۲/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوآمبولی وریدی
کد ICD-10
I82
توصیف کد ICD-10
Other venous embolism and thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رخداد خونریزی ماژور شامل هماتوم و خونریزی داخل لگن یا شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار, 30, 60 و 90 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و یافته های پاراکلینیکی
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی غیر ماژور با اهمیت کلینیکی (نیاز به مداخله پیدا کنند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار, 30, 60 و 90 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و یافته های پاراکلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 5000 واحد هپارین (کاسپین تامین, ایران) 30 دقیقه قبل از برش پوست به صورت زیرجلدی تزریق می شود. 18 تا 24 ساعت بعد از پایان عمل, 0.5 mg/kg انوکساپارین (ایران هورمون, ایران) به صورت زیرجلدی تزریق می شود و تا زمان ترخیص تجویز آن روزانه ادامه می یابد. پس از ترخیص به مدت 28 روز 2.5 میلی گرم آپیکسابان (اکسیر، ایران) دو بار در روز به صورت خوراکی، تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 5000 واحد هپارین (کاسپین تامین, ایران) 30 دقیقه قبل از برش پوست به صورت زیرجلدی تزریق می شود. 18 تا 24 ساعت بعد از پایان عمل, 0.5 mg/kg انوکساپارین (ایران هورمون, ایران) به صورت زیرجلدی تزریق می شود و تا زمان ترخیص تجویز آن روزانه ادامه می یابد. پس از ترخیص مدت ۲۸ روز 0.5 mg/kg انوکساپارین روزانه به صورت زیر جلدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
فریما تاکیزاد
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0436
ایمیل
farimatakizad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابری، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله.
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله, معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 7457
ایمیل
msaberi@bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
فریما تاکیزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0436
فکس
ایمیل
farimatakizad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
فریما تاکیزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0436
فکس
ایمیل
farimatakizad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
فریما تاکیزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0436
فکس
ایمیل
farimatakizad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط در اختیار مجری طرح خانم دکتر تاکیزاد می باشد و هر گونه آنالیز باید نیز نظر ایشان انجام گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر تاکیزاد از طریق ایمیل (farimatakizad@yahoo.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هر گونه درخواست داده باید به صورت کتبی و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر تاکیزاد انجام گیرد.