تعیین تاثير استفاده از بوتولینیوم توکسین A براي جلوگيري از تغييرات ناشی از حركات هيجاني پره هاي بيني در بيماراني كه تحت عمل رينوپلاستي قرار گرفته اند
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده و فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سای از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی در سال 1402 در بیمارستان الزهرا بر روی بیمارانی که سابقه رینوپلاستی داشته اند انجام خواهد شد و این بیماران گروه مداخله تحت تزریق 100 واحد سم بوتولینوم در اطراف عضلات پره های بینی قرار میگیرند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی جمعیت بیمارانی انجام میشود شرایط ورود شامل سابقه رینوپلاستی و رضایت اگاهانه داشته و شرایط عدم ورود مانند سابقه بیماری روانپزشکی و سابقه مصرف داروهای ضد انعقاد
گروههای مداخله
مداخله انجام شده در گروه مداخله ، تزریق 100 واحد یا 2.5 میلی لیتر توکسین بوتولینوم A ساخته شرکت مصون دارو به عضلات اطراف پره های بینی در یک جلسه پس از عمل جراحی رینوپلاستی میباشد و در گروه کنترل تزریقی انجام نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
حرکات هیجانی پره های بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230418057953N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محرابی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3673 4042
آدرس ایمیل
fatemehmehrabipour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير استفاده از بوتولینیوم توکسین A براي جلوگيري از تغييرات ناشی از حركات هيجاني پره هاي بيني در بيماراني كه تحت عمل رينوپلاستي قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از توکسین بوتولینوم در حرکات هیجانی پره های بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه رینوپلاستی
سن 18 تا 65 سال
رضایت اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری روانپزشکی
مصرف داروهای ضدانعقاد
سابقه بوتاکس در 6 ماه گذشته در محل مشابه
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تولید اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد و محقق انگشت خود را بر روی یک عدد گذاشته و بعد به سمت بالا و چپ حرکت میکند. براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظورعدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. سپس به ترتیب ورود شرکت کنندگان در مطالعه، یک پاکت نامه باز شده و توالی تصادفی مشخص میشود که در صورتی که عدد داخل پاکت نامه فرد باشد بیمار در گروه اول و در صورتی که زوج باشد بیمار در گروه دوم قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساختمان شماره 3 دانشکده پزشکی- طبقه همکف- گروه اخلاق پزشکی شماره تماس:03137928105
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوپلاستی
کد ICD-10
Z42.8
توصیف کد ICD-10
Encounter for other plastic and reconstructive surgery following medical procedure or healed injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حرکات هیجانی پره های بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق بوتاکس و 1 هفته و 1 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه صورت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق 100 واحد معادل 2.5 میلی لیتر توکسین بوتولینوم A ساخته شرکت مصون دارو داخل عضلات پره های بینی در یک جلسه بعد از رینوپلاستی. این کار با کمک نیدل گیج 30 در عضلات Depressor septi nasi و عضلات Levator labii superior alaeque nasi صورت میگیرد. بوتاکس استفاده شده مصپورت شرکت مصون دارو میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ گونه تزریق
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرابی پور
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، شهر اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
fatemehmehrabipour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
استان اصفهان، شهر اصفهان، خیابان هزار جریب، کد پستی 8174673461
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟