بررسی ایمنی و قابلیت انجام تزریق درون تخمدانی وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از سلولهای استرومایی مزانشیمی مغز استخوان در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF) ایدیوپاتیک: کارآزمایی بالینی فاز I
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
گروههای مداخله
#1
Intervention group: The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany). , the injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 30 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
Intervention group: The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany). , The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
Intervention group: The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany). , theThe injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 3050 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
گروه مداخله: بیمار بیهوش شده و در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرد، بعد از آمادگی و شستشوی واژن با سرم نرمال سالین، تحت گاید سونوگرافی ترانس واژینال (پروب واژینال Aloka-40000 کشور ژاپن) با استفاده از نیدل پانکچر (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany), تزریق 2ml وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی (معادل 30 میلیون سلول) در یک تخمدان بیمار (تخمدان در دسترس) انجام خواهد شد.
گروه مداخله: بیمار بیهوش شده و در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرد، بعد از آمادگی و شستشوی واژن با سرم نرمال سالین، تحت گاید سونوگرافی ترانس واژینال (پروب واژینال Aloka-40000 کشور ژاپن) با استفاده از نیدل پانکچر (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany), تزریق 2ml وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی (معادل 50 میلیون سلول) در یک تخمدان بیمار (تخمدان در دسترس) انجام خواهد شد.
گروه مداخله: بیمار بیهوش شده و در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرد، بعد از آمادگی و شستشوی واژن با سرم نرمال سالین، تحت گاید سونوگرافی ترانس واژینال (پروب واژینال Aloka-40000 کشور ژاپن) با استفاده از نیدل پانکچر (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany), تزریق 2ml وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی (معادل 3050 میلیون سلول) در یک تخمدان بیمار (تخمدان در دسترس) انجام خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر تزریق داخل تخمدانی وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از مغز استخوان (MSC-EV) بر میزان سطوح سرمی هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)،آنتی مولرین هورمون (AMH)و نیز بازگشت قاعدگی در بیماران نابارور مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان و همچنین ارزیابی عوارض جانبی احتمالی آن
طراحی
یک کارآزمایی بالینی قبل و بعد (فاز 1) بر روی 10 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
برای همه بیماران در کلینیک ناباروری پژوهشگاه رویان، ابتدا ویزیت پایه جهت اخذ داده های پایه ای آزمایشگاهی، سطوح هورمونها و بررسی سونوگرافی تخمدانها انجام و سپس وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از مغز استخوان با دوز تعیین شده داخل تخمدانها تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
از خانمهای نابارور که برای ایشان تشخیص نارسایی زودرس تخمدان گذاشته شده و شرایط سنی، شاخص توده بدنی نرمال و تستهای ژنتیکی نرمال داشته باشند جهت شرکت در این طرح تحقیقاتی دعوت می شود. بیماران با آمنوره اولیه و ابتلا به بیماریهای ایمنولوژیک و قلبی و عروقی خاص و همچنین سابقه توده های تخمدانی یا تستهای سرولوژیک غیر طبیعی وارد مطالعه نخواهند شد. اگر بیمار تحت هورمون درمانی جایگزین(HRT) قرار گرفته است، حداقل دو ماه HRT قطع می شود و سپس وارد سیکل تزریق خواهد شد.
گروههای مداخله
تزریق وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از مغز استخوان با دوز معادل ۳ برابر ۱۰ میلیون سلول بنیادی مزانشیمی کلونال در 2ml برای تمام بیماران انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیگیری بیماران به منظور روند پاسخ به درمان به مدت 8 ماه بر اساس ارزیابی سطوح هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)،آنتی مولرین هورمون (AMH)، بازگشت سیکل قاعدگی، سونوگرافی تخمدان و همچنین بررسی عوارض احتمالی ناشی از تزریق ( تب، باکتریمی، سپسیس، بیماری التهابی لگن ، شوک آنافیلاکتیک و هماتوم از 24 ساعت اول و در هفته اول) انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اتمام روند نمونه گیری و پیگیری بیماران وارد شده در کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-18, ۱۴۰۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-10-08, ۱۴۰۳/۰۷/۱۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-07-08, ۱۴۰۴/۰۴/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و قابلیت انجام تزریق درون تخمدانی وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از سلولهای استرومایی مزانشیمی مغز استخوان در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان (POF) ایدیوپاتیک: کارآزمایی بالینی فاز I
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل تخمدانی وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از سلولهای استرومایی مزانشیمی مغز استخوان در بیماران مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین 38-20 سال
سطح پایه سرمی هورمون تحریک کننده فولیکول بالاتر و یا مساوی ۲۵ واحد بین المللی در لیتر حداقل دو نوبت به فاصله 3 تا 4 ماه
حداقل یک سال از آمنوره ثانویه و تشخیص نارسایی زودرس تخمدانگذشته باشد
کاریوتایپ و ژن ریبونوکلئوپروتئین 1 پیام رسان X شکننده نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آمنوره اولیه
ناهنجاری مادرزادی تخمدان
بیماری تیرویید
بیماریهای سیستم ایمنی نظیر لوپوس و ...
سابقه قبلی و خانوادگی تومور تخمدانی
سابقه قبلی و خانوادگی ابتلا به بیماریهای اساسی در گذشته و حال نظیر سرطان
شواهد سرولوژیک مثبت شدن در خصوص ابتلا قبلی یا فعلی هپاتیت B وC ، ویروس T-لنفوتروپیک انسانی 1، ویروس نقص ایمنی انسانی (ایدز)، سیفلیس
اختلال در محدوده نرمال تستهای آزمایشگاهی مانند سطوح زیرواحد هموگلوبین آلفا 1 (HbA1)، آلانین ترانس آمیناز (ALT)، آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)، تعداد گلبول های سفید (WBCs)، کراتینین (Cr)، نسبت نرمال شده بین المللی (INR)، پلاکت ها (Plt)، هماتوکریت (Hct).
سابقه بیماریهای سیستمیک خاص (روماتولوژی، اندوکرین، کاردیووسکولار و...)
آندومتریوز شدید (مرحلهIII و IV)
تخمدان کوچک و غیر قابل تزریق
عدم رضایت بیمار
عدم تمایل بیمار به ادامه مشارکت در طرح
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
حجم نمونه تحقق یافته:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید قاسم سلیمانی، خیابان بنیهاشم، میدان بنیهاشم، کوچه حافظ شرقی، کوچه رویان، پژوهشگاه رویان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1665659911
تاریخ تایید
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1400.124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
E28.3
توصیف کد ICD-10
Primary ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آبسه تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول، هفته اول و8 ماه پس از تزریق به طور ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تشکیل آبسه تخمدان یا هر ضایعه تخمدانی تا 8 ماه پس از تزریق داخل تخمدانی وزیکولهای برون سلولی مشتق شده از سلولهای استرومایی مزانشیمی مغز استخوان (هرگونه عارضه نامطلوب را از طریق ویزیت های پیگیری (24 ساعت اول و هفته اول پس از پیوند، 1، 2، 3، 4، 5، 6، 7 و 8 ماه پس از تزریق) بررسی و ثبت خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پایه سرمی هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 1 هفته بعد از تزریق و همچنین یک، دو، سه، چهار، پنج، شش، هفت و هشت ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ( سطح پایه) و همچنین سه، شش و هشت ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
میزان بازگشت سیکل قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، دو، سه، چهار، پنج، شش، هفت و هشت ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پیگیری ماهانه و پرسیدن سوالات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار بیهوش شده و در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرد، بعد از آمادگی و شستشوی واژن با سرم نرمال سالین، تحت گاید سونوگرافی ترانس واژینال (پروب واژینال Aloka-40000 کشور ژاپن) با استفاده از نیدل پانکچر (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany), تزریق 2ml وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی (معادل 50 میلیون سلول) در یک تخمدان بیمار (تخمدان در دسترس) انجام خواهد شد.