اثر مکمل یاری اینولین بر وضعیت التهابی، استرس اکسیداتیو، نفوذپذیری روده، علائم بالینی و خلق زنان مبتلا به میگرن

اثر مکمل یاری اینولین بر وضعیت التهابی، استرس اکسیداتیو، نفوذپذیری روده، علائم بالینی و خلق زنان مبتلا به میگرن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور است. افراد شرکت کننده از بین خانم‌های مبتلا به میگرن مراجعه‌کننده به کلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته می‌شود که در هر مراجعه پک استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیری‌های تن سنجی، پرسشنامه‌های مربوط به میگرن، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: بیمارانی که موافق با شرکت در مطالعه باشند تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معیار ICHD-3. سن 20 تا 50 سال معیار های خروج: عدم تبعیت از توصیه ها و مکمل غذایی ( مصرف کمتر از 80 درصد از مکمل تجویز شده) واکنش و حساسیت به مکمل تجویز شده، عدم مراجعه فرد در مراحل مختلف مطالعه، بارداری و شیردهی، مصرف مکمل‌های تغذیه ای (شامل ریبوفلاوین، feverfew، منیزیم و کوآنزیم Q10 در 3 ماه اخیر)، استعمال دخانیات و پیروی از رژیم غذایی خاص.

گروه مداخله:مکمل اینولین، با نام تجاری Frutafit® TEX، محصول شرکت Sensus/Netherlands ، به میزان 10 گرم در روز. مکمل اینولین در پک های 10 گرمی به افراد مورد مطالعه تحویل داده خواهند شد. گروه کنترل: پودر مالتودکسترین، به میزان 10 گرم در روز.

علائم بالینی میگرن، استرس اکسیداتیو و وضعیت التهابی، سلامت روان و کیفیت زندگی

به روز رسانی در معیار های عدم ورد به مطالعه انجام شد. زیرا بسیار محدود کننده بودند که ممکن است بر اعتبار و جهانی بودن نتایج مطالعه تأثیر بگذارد.

صادفی سازی از طریق وب سایت معتبر https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/list انجام خواهد شد. هر بلوک دارای ۴ ظرفیت خواهد بود. پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه درمان یا دارونما میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس زنجیره تصادفی که از سایت استخراج خواهد شد انجام می شود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل اینولین و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.