مقایسه اثربخشی دوزﻫﺎي ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه ﮐﺎﻓﺌﯿﻦ ﺳﯿﺘﺮات ﺑﺮ ﺧﺎرج ﮐﺮدن ﻟﻮﻟﻪ ﺗﺮاﺷﻪ و آﭘﻨﻪ ﭘﺲ از آن در ﻧﻮزادان ﻧﺎرس
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده در دو گروه، فاز 3-2 بر روی 80 نوزاد انجام می گردد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مداخله اي به صورت یک سوکور بر روی نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور شهر کرمان که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند انجام می شود. پس از تخصیص تصادفی و دریافت دارو، نوزادان تحت معاینه قرار گرفته و پیامد اولیه و ثانویه در آن ها بررسی و ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان با سن حاملگی زیر 35 هفته و ثبات همودینامیک طی 48 ساعت اول پس از تهویه مکانیکی
شرایط عدم ورود: نوزادان با انسداد و سوراخ شدگی مادرزادی دستگاه گوارش، گاستروشزی، هرنی دیافراگماتیک مادرزادی، بیماری های سیانوتیک قلبی و سایر ناهنجاری های مادرزادی
گروههای مداخله
گروه اول نوزادانی هستند که تحت درمان با کافئین سیترات با دوز اولیه 20 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز و دوز نگهدارنده 10 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز تا زمانی نوزاد حداقل 7 روز پس از اکستیوب شدن دچار آپنه نشود، قرار می گیرند (گروه با دوز نگهدارنده بالا). گروه دوم نوزادانی هستند که کافئین سیترات با دوز اولیه 20 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز و دوز نگهدارنده 5 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز تا زمانی نوزاد حداقل 7 روز پس از اکستیوب شدن دچار آپنه نشود دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شکست خارج کردن لوله تراشه و آپنه پس از آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230408057850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا داعی پاریزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3325 7469
آدرس ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دوزﻫﺎي ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه ﮐﺎﻓﺌﯿﻦ ﺳﯿﺘﺮات ﺑﺮ ﺧﺎرج ﮐﺮدن ﻟﻮﻟﻪ ﺗﺮاﺷﻪ و آﭘﻨﻪ ﭘﺲ از آن در ﻧﻮزادان ﻧﺎرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دوزﻫﺎي ﻧﮕﻬﺪارﻧﺪه ﮐﺎﻓﺌﯿﻦ ﺳﯿﺘﺮات ﺑﺮ ﺧﺎرج ﮐﺮدن ﻟﻮﻟﻪ ﺗﺮاﺷﻪ و آﭘﻨﻪ ﭘﺲ از آن در ﻧﻮزادان ﻧﺎرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سن حاملگی ز یر 35 هفته
ثبات همودینامیک طی 48 ساعت اول پس از تهویه مکانیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با انسداد و سوراخ شدگی مادرزادی دستگاه گوارش
گاستروشزی
هرنی دیافراگماتیک مادرزادی
بیماری های سیانوتیک قلبی
سایر ناهنجاری های مادرزادی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.بر اساس عدد تصادفی به دست آمده در نرم افزار نوزادان بین دو گروه تقسیم می شوند و برای هر گروه تا تعداد 40 نفر این روند ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه محقق در مورد تقسيم بندي گروه ها مطلع است و والدين هم توضيحات در مورد تحقيق دريافت كرده اند ولي در مورد تقسيم بندي گروه ها مطلع نيستند. همچنین متخصص آمار نیز اطلاعی از اینکه کدام داده ها متعلق به گروه با دوز بالای کافئین هستند ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺧﺎرج ﮐﺮدن ﻟﻮﻟﻪ ﺗﺮاﺷﻪ و آﭘﻨﻪ ﭘﺲ از آن در ﻧﻮزادان ﻧﺎرس
کد ICD-10
P28.4
توصیف کد ICD-10
Other apnea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکست خارج کردن لوله تراشه و آپنه پس از آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
آپنه نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت استفاده از تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه و اطلاعات پرونده
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه و اطلاعات پرونده
6
شرح متغیر پیامد
آنتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و انجام عکس شکم
7
شرح متغیر پیامد
باز ماندن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کافئین سیترات با دوز اولیه 20 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز و دوز نگهدارنده 10 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کافئین سیترات با دوز اولیه 20 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن در روز و دوز نگهدارنده 5 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
زهرا داعی پاریزی
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا داعی پاریزی
آدرس خیابان
بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا داعی پاریزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا داعی پاریزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهرا داعی پاریزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
zdaei@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند