بررسی اثربخشی افزودن فاموتیدین و ویتامین ب 6 به درمان استاندارد دارویی در کاهش علایم منفی در بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل

تعیین اثربخشی افزودن فاموتیدین و ویتامین ب 6 به درمان استاندارد داروریی در بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 80 بیمار، تصادفی سازی متمرکز و رایانه ای با توالی تصادفی سازی پنهان در یک سایت خارجی انجام شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است. جامعه آماری شامل تمام مردان و زنان مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی مراجعه کننده به بیمارستان فارابی کرمانشاه می باشد که 80 نفر به روش در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. قرص ها بدون اطلاع فرد بیمار و آزمونگر به بیماران داده خواهد شد و کد هر دارو در پرسشنامه بیمار ثبت می شود. همه افراد در هر دو گروه با تکمیل پرسشنامه در ابتدا، 6 هفته بعد و در پایان مطالعه (12 هفته بعد از شروع مطالعه) ارزیابی می شوند.

معیارهای ورود: هر دو جنس ؛ تشخيص اختلال اسکیزوفرنی با علایم منفی برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم توسط روانپزشک؛ تحت درمان با آریپیپرازول. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که موافق به شرکت در مطالعه نبودند.

گروه مداخله: گروه آزمایش علاوه بر درمان استاندارد دارویی (آریپیپرازول)، ترکیب قرصهای فاموتیدین/ ویتامین ب 6 را در 12 هفته دریافت خواهند کرد. مصرف دارو روزانه 1 عدد قرص 190میلی گرمی (فاموتیدین ،40 میلی گرم و ویتامین ب 6، 150میلی گرم) خواهد بود. این قرص ها بدون اطلاع فرد بیمار و آزمونگر به بیماران داده خواهد شد و کد هر دارو در پرسشنامه بیمار ثبت می شود. قرص فاموتیدین/ ویتامین ب 6 از شرکت داروسازی کاسپین دارو خریداری خواهد شد.

شدت علایم منفی

بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاک های 8 تایی که با استفاده از نرم افزار Random allocation طراحی می گردد، در دو گروه مساوی (داروی A و B) قرارمی گیرند. به منظور تخصیص تصادفی 80 بیمار به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 8 بلوک 10 تایی مختلف از حروف A و B که این حروف نشانگر گروه های فاموتیدین/ ویتامین ب6 و دارونما هستند، ایجاد می شود. سپس این بلوک ها با شماره یک تا هشت شماره گذاری می شوند. در مرحله بعد هر یک از این بلوکها با انجام 8مرتبه قرعه کشی از بین اعداد یک تا هشت، به طور تصادفی انتخاب می گردند. بدین ترتیب در هر قرعه کشی، با انتخاب یک بلوک، یک ترکیب10 تایی از حروفA ( گروه فاموتیدین/ ویتامین ب6 ) و B (گروه دارونما) حاصل می شود و در پایان 8مرحله قرعه کشی، پس از انتخاب 8بلوک، در مجموع یک ترکیب 80 تایی حروف A و B از بلوک ها بدست خواهد آمد. ترکیب بدست آمده حروف های A و B، تک تک و به ترتیب در 80 پاکت مجزا و دربسته قرار داده می شوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.

دارو و دارونما بدون زدن نام دارو به بیمار تحویل داده می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده در هر گروه ناآگاه هست. رنگ و بوی دارونما و داروی اصلی یکسان است.