تعیین تاثیر روش کرایوتراپی عصب خلفی بینی بر درمان بیماران مبتلا به رینیت
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه تنها به صورت مقایسه علائم، قبل و بعد از انجام کرایوتراپی عصب خلفی بینی در 40 نفر از بیماران واجد شرایط مبتلا به رینیت
نحوه و محل انجام مطالعه
40 نفر از بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه ENT بيمارستان بقيه الله انتخاب و علائم بر اساس سیستم امتیازدهی TNSS در 4 دسته عدم وجود، خفیف، متوسط و شدید ثبت می شوند. پس از انجام کرایوتراپی PNN به صورت آندوسکوپیک توسط دستگاه کرایو بینی ، محقق مجددا علائم بیماران بعد از انجام کرایوتراپی در فواصل زمانی ۷ روز بعد، یک ماه بعد، سه ماه بعد و شش ماه بعد، به وسیله سیستم امتیازدهی TNSS را ثبت می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال؛ تشخیص ابتلا به رینیت ( آلرژیک ، غیرآلرژیک و یا ترکیبی از هر دو) توسط پزشک متخصص ENT؛ عدم پاسخ به درمان با داروهای مدیکال مرسوم به مدت حداقل 3 ماه.
شرایط عدم ورود:
بیماران مبتلا به سینوزیت حاد یا مزمن؛ رینیت دارویی (مدیکامنتوزا)؛ وجود رینوره CSF؛بیماری های سیستمیک درگیرکننده سینونازال.
گروههای مداخله
انجام کرایوتراپی عصب خلفی بینی در بیماران مبتلا به رینیت که به درمان با داروهای مرسوم پاسخ نداده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم رینیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220421054606N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اشراقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4022 6102
آدرس ایمیل
hossein.eshraghi313@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش کرایوتراپی (کرایوابلیشن) عصب خلفی بینی بر درمان بیماران مبتلا به رینیت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش کرایوتراپی (کرایوابلیشن) عصب خلفی بینی بر رینیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تشخیص ابتلا به رینیت ( آلرژیک ، غیرآلرژیک و یا ترکیبی از هر دو) توسط پزشک متخصص ENT بر اساس شرح حال و معاینات انجام شده
عدم پاسخ به درمان با داروهای مدیکال مرسوم به مدت حداقل 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سینوزیت حاد یا مزمن
رینیت دارویی (مدیکامنتوزا)
نشت مایع مغزی نخاعی به صورت رینوره CSF
بیماری های سیستمیک درگیرکننده سینونازال مانند: پلی آنژئیت گرانولوماتوز(وگنر) ، شوگرن ، فیبروز سیستیک(CF) ، اختلال حرکت اولیه مژک ها (PCD)
وجود شرح حالی از اپیستاکسی های مکرر، حاملگی و اختلالات انعقادی
وجود شواهدی از نئوپلاسم های خوش خیم و یا بدخیم سینونازال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی جنوبی ، بن بست اعظم ، بیمارستان بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1401.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک یا غیر آلرژیک و یا ترکیبی از هر دو
کد ICD-10
J30
توصیف کد ICD-10
Vasomotor and allergic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم رینیت بر اساس پرسشنامه TNSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت شدت علائم رینیت در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع کرایوتراپی ) و ۷ روز بعد، یک ماه بعد، سه ماه بعد و شش ماه بعد از انجام کرایوتراپی عصب خلفی بینی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه TNSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران مبتلا به رینیت که سن بالای 18 سال دارند و به درمان های مرسوم مدیکال به مدت حداقل 3 ماه پاسخ نداده اند ، در محیط درمانگاهی، تحت بی حسی موضعی و در حین انجام آندوسکوپی بینی،کرایوتراپی (کرایوابلیشن) عصب خلفی بینی به وسیله دستگاه کرایو بینی برای ایشان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ENT بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
محسن صابری اسفیدواجانی
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی جنوبی ، بن بست اعظم ، بیمارستان بقیه الله (عج)
در این مطالعه ، داده های مربوط به پیامد اصلی ( امتیازدهی علائم رینیت براساس پرسشنامه TNSS قبل و بعد از انجام کرایوتراپی ) پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
امکان بهره گیری از داده ها و مستندات در جهت انجام تحقیقات تکمیلی مرتبط با عنوان مطالعه به شرط ذکر منبع و اسامی محققین این مطالعه ، وجود دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها و مستندات مطالعه می توانند درخواست خود را به ایمیل زیر ارسال کنند :
Hossein.eshraghi313@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت داده ها و مستندات مطالعه می توانند درخواست خود را به ایمیل زیر ارسال کنند :
Hossein.eshraghi313@gmail.com
بعد از ارسال ایمیل و بررسی درخواست ایشان توسط محققین مطالعه، در صورت عدم وجود مشکل سعی می شود در مدت زمان کوتاهی داده ها در اختیارشان قرار بگیرد.