بررسی تعیین اثر کویتیاپین بر پیشگیری از دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه (مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده)
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دو گروه است. حجم نمونه از طریق تخصیص بلوک های تصادفی بر اساس کد ملی تعیین می شود. به گروه مداخله کوتیاپین داده می شود و به مدت سه روز از نظر بروز دلیریوم و شدت آن تحت نظر قرار می گیرد. برای اندازه گیری شدت دلیریوم از مقیاس نیکام استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از روش تصادفی برای تشکیل دو گروه مساوی استفاده خواهد شد. شدت هذیان با استفاده از آمار Neecham اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه شدت هذیان را بین دو گروه مقایسه خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بستری در بخش مراقبت های ویژه، سن بالای 18 سال، رضایت بیمار، عدم اعتیاد به الکل، بینایی و شنوایی سالم (یا اصلاح شده با عینک/سمعک)، عدم مصرف داروهای روانگردان.
معیارهای خروج: ضربه به سر، QT طولانی، انسفالوپاتی، فشار خون سیستولیک بالای 140، فشار خون دیاستولیک بالای 90، تاکی کاردی (بیشتر از 100 در دقیقه)، سابقه تشنج، حساسیت به کوتیاپین، لوله گذاری.
خروج از مطالعه: انتقال بیمار، انفوزیون داروی آرام بخش، کاهش فشار خون (بیش از 25 درصد از شروع)، مرگ قبل از 72 ساعت، طولانی شدن QT، تاکی کاردی (ضربان بیش از 100 در دقیقه)، نوتروپنی <1500.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که کوتیاپین با دوز 25 میلی گرم هر 8 ساعت یکبار مصرف می کنند و برای بروز دلیریوم آموزش دیده اند.
گروه کنترل: بیمارانی که برای هر گونه عارضه و عوارض جانبی درمان استاندارد دریافت می کنند، اما کوتیاپین دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شیوع دلیریوم، شدت دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180520039739N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3532 0551
آدرس ایمیل
M.habibzadeh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-24, ۱۴۰۲/۰۴/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تعیین اثر کویتیاپین بر پیشگیری از دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه (مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کوتیاپین در پیشگیری از هذیان در بیماران ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبتهای ویژه
سن بالای ۱۸ سال
رضایت بیمار
عدم اعتیاد به الکل
سالم بودن بینایی و شنوایی ویا برطرف شدن نقص بینایی شنوایی بااستفاده از عینک وسمعک
عدم استفاده از داروهای روانگردان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای به سر
طولانی بودنQT
انسفالوپاتی
فشار خون سیستول پایه بالاتر از ۱۴۰
فشار خون دیاستول پایه بالاتر از ۹۰
تاکی کاردی (ضربان بیشتر از ۱۰۰ در دقیقه)
سابقه تشنج
حساسیت به کویتیاپین
بیمار انتوبه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سپس بیماران با استفاده از روش کامپیوتری permuted Block Randomization به دو گروه تقسیم میشوند. . این روش شامل تقسیم شرکت کنندگان به بلوک ها و تخصیص تصادفی آنها به گروه های درمانی در هر بلوک است. این به اطمینان از تخصیص متعادل و به حداقل رساندن سوگیری در یافته های مطالعه کمک می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جنبه سه سو کور کارآزمایی به این واقعیت اشاره دارد که نه بیمار، نه فرد مسئول بررسی هذیان و نه تحلیلگر آماری از اینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاعی ندارند. این بدان معنی است که همه طرف های درگیر در مطالعه از درمان یا مداخله خاصی که برای هر بیمار انجام می شود بی اطلاع هستند. این فرآیند کورکننده در کاهش پتانسیل سوگیری و اطمینان از یکپارچگی نتایج بسیار مهم است. نحوه انجام مطالعه به این صورت است که یک ناظر خارجی در این مطالعه قرار دارد که به دارو (مداخله) و پلاسبو (کنترل)، اسم عامی مثل: A و B اختصاص میدهد. شرکت کننده/ محقق/ مشاور آماری، میداند چه کسی در گروه A قرار گرفته است و چه کسی در دسته B. اما هیچ یک نمیدانند گروه A مداخله است یا شاهد. در نهایت بعد از اتمام مطالعه و تفسیر نتایج توسط آماریست، ناظر افشا میکند که هر اسم متعلق به چه گروهی بوده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.781
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اپیزودهای هذیان که در یک بازه زمانی 8 ساعته مشاهده می شود. این متغیر اندازه گیری می کند که هر چند وقت یکبار هذیان در هر گروه اتفاق می افتد و با استفاده از معیار Neecham اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
شدت دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت یا شدت علائم هذیان که شرکت کنندگان تجربه می کنند و با استفاده از معیار Neecham سنجیده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله در این مطالعه شامل تجویز کوتیاپین، دارویی است که معمولا برای درمان اختلالات روانپزشکی استفاده می شود. دوز کوتیاپین داده شده 25 میلی گرم است که هر 8 ساعت به مدت سه روز تجویز می شود. بیماران توسط پرستار یا پزشک آموزش می بینند تا هر هذیان را در فواصل زمانی معین (هر 8 ساعت) به مدت سه روز گزارش کنند و وقوع هذیان، شدت و مدت آن توسط پرستار مربوطه با استفاده از مقیاس بیهوشی نیکام ثبت می شود. . در صورت بروز هرگونه عارضه در اثر مصرف دارو، فوراً مصرف دارو قطع می شود و درمان استاندارد برای مدیریت عوارض جانبی ارائه می شود. این عوارض جانبی شامل افت فشار خون به میزان بیش از 25 درصد فشار پایه، تاکی کاردی (ضربان قلب بیش از 100 در دقیقه) و نوتروپنی (کاهش تعداد گلبول های سفید خون) کمتر از 1500 است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل گروهی از بیمارانی است که مداخله (کوتیاپین) را دریافت نکردند. آنها به عنوان یک گروه مقایسه برای ارزیابی اثربخشی گروه مداخله (گروهی که کوتیاپین دریافت کردند) استفاده می شود. گروه کنترل به طور تصادفی انتخاب می شوند و به جز تجویز دارو، مراقبت و توجهی مشابه گروه مداخله دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه السادات میرطاوسی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167636955
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mirtavusi91@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فوق تخصصی الزهرا در خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 31 3532 0551
فکس
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فوق تخصصی الزهرا در خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 31 3532 0551
فکس
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فوق تخصصی الزهرا در خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 31 3532 0551
فکس
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست