Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Intervention group: (propofol1% infusion with a loading dose(LD) of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a maintenance dose(MD) of 50 μg/kg/min) + (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h)
Control group: (propofol1% infusion with a LD of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a MD of 50 μg/kg/min) + (remifentanil infusion with a LD of 0.5 μg/kg for 60 seconds and then a MD of 0.1 μg/kg/min)
Intervention group: (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h)
Control group: (propofol1% infusion with a LD of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a MD of 50 μg/kg/min) + (remifentanil infusion with a LD of 0.5 μg/kg for 60 seconds and then a MD of 0.1 μg/kg/min)
Intervention group: (propofol1% infusion with a loading dose(LD) of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a maintenance dose(MD) of 50 μg/kg/min) + (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h) Control group: (propofol1% infusion with a LD of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a MD of 50 μg/kg/min) + (remifentanil infusion with a LD of 0.5 μg/kg for 60 seconds and then a MD of 0.1 μg/kg/min)
گروه مداخله:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
گروه کنترل:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون رمیفنتانیل با دوز شروع0.5μg/kgبرای 60 ثانیه و سپس دوز نگهدارنده0.1μg/kg/min)
گروه مداخله:(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
گروه کنترل:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون رمیفنتانیل با دوز شروع0.5μg/kgبرای 60 ثانیه و سپس دوز نگهدارنده0.1μg/kg/min)
گروه مداخله:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h) گروه کنترل:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون رمیفنتانیل با دوز شروع0.5μg/kgبرای 60 ثانیه و سپس دوز نگهدارنده0.1μg/kg/min)
گروههای مداخله
#1
Intervention group: (propofol1% infusion with a loading dose(LD) of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a maintenance dose(MD) of 50 μg/kg/min) + (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h)
Intervention group: (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h)
Intervention group: (propofol1% infusion with a loading dose(LD) of 250 μg/kg/min for 15 minutes and then a maintenance dose(MD) of 50 μg/kg/min) + (dexmedetomidine infusion with a LD of 1 μg/kg/h for 15 minutes and then a MD of 0.2 μg/kg/h)
گروه مداخله: (انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
گروه مداخله: (انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
گروه مداخله: (انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه کارایی پروپوفول-رمی فنتانیل با پروپوفول-دکسمتدومیدین در کاهش درد بعد از جراحی awake craniotomy
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورنشده، فاز 3 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی ارائه شده توسط سایت graphpad.com استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی بر روی بیماران واجد شرایط در اتاق عمل جراحی اعصاب بیمارستان سینا (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از دو گروه های مطالعه وارد شده و مداخله موردنظر را دریافت میکنند. شدت درد، میزان سدیشن، دوز پروپوفول تام در مدت جراحی و ریکاوری ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمار کاندید جراحی کرانیوتومی به روش asleep-awake-asleep باشد؛بیمار سابقه کرانیوتومی قبلی نداشته باشد؛بیمار منعی برای بیهوشی کامل نداشته باشد؛سن بیمار بین 20 تا 50 سال باشد؛بیمار سابقه حساسیت به هیچ یک از داروهای مورد مطالعه نداشته باشد.
شرایط عدم ورود:بیمار علاوه بر کرانیوتومی، نیازمند انجام جراحی همزمان دیگری باشد؛بارداری؛شیردهی؛بیمار به طور همزمان نارسایی قلبی، کلیوی و یا کبدی داشته باشد؛چاقی شدید؛
گروههای مداخله
گروه مداخله:(انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
گروه کنترل:(انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون رمیفنتانیل با دوز شروع0.5μg/kgبرای 60 ثانیه و سپس دوز نگهدارنده0.1μg/kg/min)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر اساس مقیاس VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر حجم نمونه به دلیل:
تعداد کمتر کیس ها در مطالعات مشابه در این نوع عمل جراحی در سایر کشورها
محدودیت در بیمارگیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151221025641N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-17, ۱۴۰۳/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-25, ۱۴۰۲/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا کیان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2660 2854
آدرس ایمیل
pk.pioneer1@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی پروپوفول-رمی فنتانیل با پروپوفول-دکسمتدومیدین در کاهش درد بعد از جراحی awake craniotomy
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی پروپوفول-رمی فنتانیل با پروپوفول-دکسمتدومیدین در کاهش درد بعد از جراحی awake craniotomy
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید جراحی کرانیوتومی به روش asleep-awake-asleep باشد؛
بیمار سابقه کرانیوتومی قبلی نداشته باشد؛
بیمار منعی برای بیهوشی کامل نداشته باشد؛
سن بیمار بین 20 تا 50 سال باشد؛
بیمار سابقه حساسیت به هیچ یک از داروهای مورد مطالعه نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار علاوه بر کرانیوتومی، نیازمند انجام جراحی همزمان دیگری باشد؛
بارداری؛
شیردهی؛
بیمار به طور همزمان نارسایی قلبی، کلیوی و یا کبدی داشته باشد؛
چاقی شدید (BMI>30 kg/m2)؛
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش جدول اعداد تصادفی که با مراجعه به سایت www.graphpad.com ایجاد شده است، انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیمار و فرد ارزیابی کننده مقیاس VAS از نوع مداخله ضددرد دریافتی در حین جراحی بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1913914435
تاریخ تایید
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرانیوتومی در حالت هوشیار
کد ICD-10
G94
توصیف کد ICD-10
Other disorders of brain in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 6،2، 12، 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز شیاف دیکلوفناک مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 2،6،12،24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری تا به حرکت درآمدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشکی
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 2،6،12،24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
4
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 2،6،12،24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (انفوزیون دکسمدتومیدین با دوز شروع1μg/kg/hبرای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده0.2μg/kg/h)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (انفوزیون پروپوفول1% با دوز شروع250μg/kg/min برای 15 دقیقه و سپس دوز نگهدارنده50μg/kg/min)+(انفوزیون رمیفنتانیل با دوز شروع0.5μg/kgبرای 60 ثانیه و سپس دوز نگهدارنده0.1μg/kg/min)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
رضا شریعت محرری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
moharari@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1913914435
تلفن
+98 21 8163 1000
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی، مراقبت های ویژه و درد
نام کامل فرد مسوول
فرهاد اعتضادی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
accpm.rc.tums@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیهوشی، مراقبت های ویژه و درد دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیما بنی اسد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
shima.baniassad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا شریعت محرری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
moharari@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیما بنی اسد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
shima.baniassad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست