هدف بررسی تاثیر مصرف کورکومین بر سطوح انزیم های کبدی در بیماران مسموم با اپیوم بستری در ای سی یو مسمومین بیمارستان لقمان حکیم 1401-1402 خواهد بود.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، با گروه های موازی، بر روی 30 بیمار مسموم با اوپیوم است. برای تصادفی سازی از روش بلاکی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار مسموم با اوپیوم و بستری در بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان لقمان حکیم است. بیماران افراد مراجعه کننده به بیمارستان لقمان حکیم با مسمومیت اوپیوم در سال ۱۴۰۱ خواهند بود، که رضایت به شرکت داشته و مسمومیت دیگری ندارند. برای تصادفی سازی از روش بلاکی استفاده خواهد شد، همچنین برای مراقبت بالینی و بیمار کورسازی انجام شده است، 15 مورد از آنان تحت گاواژ کورکومین و 15 مورد دیگر تحت گاواژ نرمال سالین قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با مسمومیت با اپیوم، مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان لقمان تهران که در بخش مراقبت های ویژه بستری شده اند، وارد مطالعه شده و بیماران با مسمومیت همزمان با سایر داروها، عدم رضایت همراهان برای شرکت در مطالعه بیماران فوت شده از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت گاواژ مکمل کورکومین با دوز 1500 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز، ساخت شرکت داروسازی دینه قرار خواهند گرفت، همچنین در گروه کنترل از گاواژ نرمال سالین استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح انزیم کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220305054196N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4041
آدرس ایمیل
mrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کورکومین بر سطوح انزیم های کبدی در بیماران مسموم با اپیوم بستری در ای سی یو مسمومین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین بر سطوح انزیم های کبدی در مسمومیت با اپیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسمومیت با اپیوم
مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان لقمان تهران
بستری شده در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسمومیت همزمان با سایر داروها
عدم رضایت همراهان برای شرکت در مطالعه
فوت بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي خواهیم داشت و با در نظر گرفتن 5 بلاک در مجموع 30 بیمار ارزیابی می شوند. ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (Random allocation software) خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت، دارو و دارونما کاملا مشابه هستند. بر این اساس و با عدم اطلاع بیماران از گروهی که در آن قرار دارند، کور سازی شده اند. به پزشکان جدول اعداد کدبندی شده از قبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است.