استئوآرتريت زانو از جمله شايع ترين انواع اختلالات مزمن میباشد که با درد و ناتوانی مزمن ودر نهایت افت کیفیت زندگی همراهی دارد. روشهای دارویی و غیردارویی متعددی برای درمان این بیماری مورد استفاده قرار میگیرد. امروزه تاثیر ویتامین E و ویتامین B در درمان بیماریهای روماتولوژی مورد بحث است. در این مطالعه اثربخشی ویتامینهای BوE به همراه داروی ديكلوفناك در کاهش درد در مبتلایان به استئوآرتریت زانو مورد بررسی و مقایسه قرار میگیرد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور، 120 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک آموزشی، روماتولوژي و ارتوپدي دانشگاه علوم پزشكي شهركرد به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در 3 گروه (دیکلوفناک خوراکی به علاوه ویتامین B خوراکی، دیکلوفناک خوراکی به علاوه ویتامینE خوراکی و دیکلوفناک خوراکی به علاوه دارونما) تحت درمان قرار می گیرند. کاهش درد بیماران توسط پرسشنامه مقیاس آنالوگ بینایی(VAS) و میزان خشکی صبحگاهی و عملکرد فیزیکی بیمار بر اساس پرسشنامه استاندارد WOMAC در سه مقطع زمان مراجعه (معاینه اول)، دوهفته و سه هفته بعد از مراجعه ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408306480N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1334 9509
آدرس ایمیل
mtmoradi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ویتامین B و E با ديكلوفناك در کاهش دردهای
ناشی از استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی ویتامین B و E در کاهش دردهای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: دارا بودن سن 30 تا 60 سال، تشخیص استئوآرتریت اولیه زانو در شرکت کننده بر اساس تشخیص پزشک متخصص ارتوپدی (بر مبناي شرح حال، علائم بالینی،معاینات فیزیکی و معيارهاي پرتونگاري و کرایتر یاهای تشخیصی مربوط به این بیماری)
معیارهای خروج از مطالعه شامل: استئوآرتريت ثانويه، عفونت يا بيماري التهابي اوليه در مفصل زانو، آرتريت ناشي از كريستال، تومورهاي داخل مفصلي، ناپايداري رباط مفصل زانو، شكستگي قبلي داخل مفصلي، جراحي مفصل زانو (آرتروسكوپيك يا غيره) در 12 ماه گذشته، تزريق داروي داخل مفصلي،نمره سنجش ديداري كمتر از3 در زانوي تحت درمان در شروع درمان، وجود بیماریهای شدید همزمان مثل بیماریهای متابولیک و سابقه برخی بیماریها شامل سکته در گذشته، فشار خون کنترل نشده، گاستريت، بيماريهاي عفوني، نارسایی کلیه، زخم معده، حساسیت به داروها (ویتامین B کمپلکس، ویتامین E و سایرکنتراندیکاسیونهای دریافت ویتامین B و E )
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
11-8-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشکی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله، دو هفته بعد و سه هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله، دو هفته بعد و سه هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بینایی(VAS)
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله، دو هفته بعد و سه هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دیکلوفناک خوراکی 50 میلی گرم 2 بار در روز و قرص ویتامین Bکمپلکس 2 بار در روز،
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دیکلوفناک خوراکی 50 میلی گرم 2 بار در روز و قرص ویتامین E با دوز 100 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دیکلوفناک خوراکی 50 میلی گرم 2 بار در روز به علاوه یک قرص پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آموزشی روماتولوژی و ارتوپدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی دهقان
آدرس خیابان
بلوار شریعتی کلینیک فوق تخصصی امام علی
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
بلوار کاشانی ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟