مقایسه اثربخشی مشاوره جنسی مبتنی بر مدل جنسی GES (رابطه جنسی به اندازه کافی خوب) و مدل PLISSIT ( اجازه، اطلاعات محدود، پیشنهادات خاص و درمان فشرده) بر مشکلات جنسی زنان یائسه :یک مطالعه کارآزمایی شاهددار
مقایسه اثربخشی مشاوره جنسی مبتنی بر مدل جنسی به اندازه کافی و مدل پلیسیت بر مشکلات جنسی زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
نحوه و محل انجام مطالعه
لیست کلیه زنان 45 تا 60 ساله مرکز بهداشت منتخب ارومیه از سامانه سیب تهیه شده و با هر یک از آنها تلفنی تماس گرفته خواهد شد و در صورت رضایت در مراجعه حضوری به مراکز بهداشتی درمانی مربوطه، زنان پرسشنامه FSFI را تکمیل خواهند کرد. اگر امتیاز FSFI کمتر از 28 باشد، پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی در مطالعه گنجانده خواهند شد. سپس ابزارهای رضایت جنسی لارسون، کیفیت زندگی جنسی زنان (SQOL-F)، صمیمیت جنسی را تکمیل کردند و سپس بهطور تصادفی در گروههای A، B و C قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان در محدوده سنی بین 45 تا 60 سال. متاهل بودن؛ قطع کامل قاعدگی در 12 ماه گذشته بدون استفاده از دارو یا جراحی. سواد خواندن و نوشتن؛ تک همسری بودن؛ داشتن یک رابطه جنسی پایدار در 4 هفته گذشته؛ کسب امتیاز کمتر از 28 در شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI)؛
معیار خروج: معتاد به مواد مخدر و الکل؛ شرکت در هر کلاس آموزشی-مشاوره ای قبل یا در حین مطالعه؛ سابقه بیماری جسمی و روانی مزمن با خوداظهاری
گروههای مداخله
گروه مداخله A تحت درمان مبتنی بر مدل GES قرار خواهد گرفت. گروه مداخله B بر اساس مدل PLISSIT به صورت جداگانه دریافت می کند. مدت زمان درمان برای هر دو گروه مشابه، 4 جلسه، یک بار در هفته به مدت 60 دقیقه است. گروه کنترل هیچ گونه مداخله مشاوره ای دریافت نمی کند و در نهایت پس از پایان مداخله و ارزیابی ها برای رعایت ملاحظات اخلاقی، مطالب مندرج در مشاوره در اختیار گروه قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
رضایت جنسی;کیفیت زندگی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200122046228N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نصیری امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3230 2823
آدرس ایمیل
f.nasiri@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مشاوره جنسی مبتنی بر مدل جنسی GES (رابطه جنسی به اندازه کافی خوب) و مدل PLISSIT ( اجازه، اطلاعات محدود، پیشنهادات خاص و درمان فشرده) بر مشکلات جنسی زنان یائسه :یک مطالعه کارآزمایی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مشاوره جنسی بر اساس مدل جنسی به اندازه کافی و مدل پلیسیت بر مشکلات جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی آگاهانه مبنی بر تمایل به شرکت در مطالعه
توقف کامل قاعدگی در 12 ماه اخیر بدون استفاده از دارو یا اعمال جراحی
سواد خواندن و نوشتن
در دسترس بودن همسر در 4 هفته اخیر و داشتن رابطه جنسی
کسب امتیاز کمتر از 28 در شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI)
داشتن پرونده بهداشتی در مراکز بهداشتی جامع شهرستان ارومیه
زنان متاهل بین سنین 45 تا 60 سال
تک همسری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های جسمی و روانی شناخته شده بر اساس گزارش خود و استفاده دائم از دارو تحت نظر پزشک
مصرف داروهای مؤثر بر عملکرد جنسی (سیلدنافیل، داروهای ضد افسردگی، آنتی هیستامین ها، دیازپام ها، باربیتورات ها، آمفتامین ها، داروهای ضد فشار خون، کوکائین و غیره)
اعتیاد به مواد مخدر ومصرف الکل توسط زنان
شرکت در سایر مطالعات مشابه
وقوع رویداد ناخوشایند در طی 3 ماه قبل از مطالعه (مرگ یا بیماری جدی بستگان نزدیک).
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص آزمودنی ها به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوکی جایگزین به صورت تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه ؛ (سه گروهA وB وC )، از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد.سپس شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی(لیست تصادفی سازی با استفاده از برنامه آماری در محیط نرم افزار R نسخه 3.6.1) به یکی ازسه گروه GES، PLISSIT و گروه کنترل ؛ با نسبت 1:1:1 تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله در هر مرکز قرار گرفته است. شرکت کنندگان به سه گروه 36 نفره تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از بلوک شش تایی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پزوهشکه سلامت-دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی، دپارتمان مامایی، دکتر فاطمه نصیری امیری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی عملکرد جنسی از مقیاس شاخص عملكرد جنسي زنان(FSFI) 19 سوالی استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی رضایت جنسی از مقیاس رضایت جنسی لارسون، 25 سوالی استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی کیفیت زندگی جنسی، از مقیاس پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان 18 سوالی استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
صمیمیت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی صمیمیت جنسی، از مقیاس صمیمیت جنسی 30 سوالی استفاده خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه زنان مشاوره جنسی را در طی 4 جلسه، 60 دقیقه ای، هفته ای یکبار، براساس مفاهیم مدل درمانی کامش در حد کافی (GES) به صورت گروهی ( حداکثر 8 نفر ) دریافت خواهند کرد. یک جلسه از این جلسات مشاوره جنسی به صورت مشاوره فردی مبتنی بر مشکل مددجو و برای پاسخ به سوالات خصوصی آنها در نظر گرفته می شود. محتوی جلسه اول و دوم شامل مروری بر آناتومی و فیزیولوژی دستگاه تناسلی زن و مرد، عقاید جنسی غلط، تعریف رضایت جنسی و عوامل موثر بر آن، ابعاد ارتباط جنسی صحیح و تعریف خودشناسی جنسی، خود افشاگری جنسی، تفاوت های جنسی زن و مرد، سیکل پاسخ جنسی، شرایط مناسب ارتباط جنسی صحیح و انحرافات جنسی. جلسه سوم و چهارم بر طراحی رابطه ی جنسی بر اساس شرایط هر زوج و خواسته های آنها، روش های ایجاد تنوع در رابطه ی جنسی، تعریف فانتزی جنسی، تعریف میل جنسی، تعریف اختلال کاهش میل و تحریک جنسی، فاکتورهای موثر بر میل جنسی، شرح عوامل جسمی و روانشناختی موثر بر میل جنسی، شرح عوامل اجتماعی- تربیتی و بین فردی موثر میل جنسی بر اساس ابعاد مدل درمانی مورد تاکید قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه زنان مشاوره جنسی را در طی 4 جلسه، 60 دقیقه ای، هفته ای یکبار بر اساس مدل مشاوره - درمانی جنسی پلیسیت (PLISSIT) شامل اجازه، اطلاعات محدود، پیشنهادهای اختصاصی، درمان متمرکز است، دریافت خواهند کرد. مرحله اول: اجازه؛ یعنی مراجع در مورد نگرانی های خود در حوزه جنسی آزادانه صحبت کند. همچنین در این مرحله به بسیاری از رفتارهای جنسی بدون اشکال که بیمار قبلآ تجربه کرده، اجازه صحبت داده می شود. مرحله دوم: اطلاعات محدود؛ درمانگر در مورد نگرانی های بیمار اطلاعات محدودی می دهد. مرحله سوم: پیشنهادهای اختصاصی؛ به بیمار پیشنهادهای اختصاصی ارائه می شود تا او را قادر سازد مشکلات جنسی خود را مدیریت کنند. مرحله چهارم: درمان متمرکز؛ درمان روانی- جنسی توسط پژوهشگر و روانپزشک تیم انجام می پذیرد. به منظور جلوگیری از ریزش نمونه ها و پاسخگویی به مشکلات درمانی آنان، پژوهشگر در بین ویزیت ها مرتبآ با زنان در تماس خواهد بود. مداخلات برای شرکت کنندگان رایگان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچ نوع مداخله ای را دریافت نمی کنند و آنها تحت مراقبت روتین طبق مراقبت ادغام یافته زنان یائسه قرار خواهند گرفت و در نهایت پس از پایان مداخله و ارزیابی ها، جهت رعایت ملاحظات اخلاقی محتویات مشاوره بصورت یک فایل فشرده سی دی در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.