بررسی تاثیر کپسول دانه هویج بر میزان میل جنسی بیماران خانم مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

تعیین تاثیر کپسول دانه هویج بر میزان میل جنسی بیماران خانم مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 40 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com

کلینیک MS بیمارستان قائم

معيارهاي ورود افراد به مطالعه: خانمهای متاهل؛ مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس؛ سنین 18-45 سال؛ با شکایت کمبود و یا نبود تمایل جنسی؛ بیشتر از 6ماه از اغاز ازدواجشان گذشته باشد؛ یافته های معاینه لگنی نرمال باشد؛ پاپ اسمیر نرمال در طی 3سال گذشته داشته باشد؛ دسترسی به برقراری رابطه ی جنسی با یک پارتنر بصورت ماهانه برای حداقل 15 روز داشته باشند. معيارهاي خروج از مطالعه: بارداری یا شیردهی؛ یائسگی؛ ناتوانی یا مشکل جدی طبی که نیاز به مراقبت ثابت و درمان دارد؛ رنج بردن از اختلال افسردگی ماژور و دیگر اختلالات روانپزشکی؛ مشکلات جنسی همسر؛ طلاق

گروه مداخله: خانمهای مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس هستند که در روز 3 بار از کپسولهای 500 میلی گرمی حاوی پودر دانه هویج بمدت 12 هفته استفاده میکنند. گروه دارونما: خانمهای مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس هستند که سه بار در روز از کپسولهای پلاسبو که مشابه کپسول های دانه هویج است بمدت 12 هفته استفاده می کنند.

امتیاز کلی پرسشنامه FSFI در ابتدای مطالعه و هر 4 هفته تا هفته 12 مورد ارزیابی قرار می گیرد.

از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 40 نفر تعداد 10 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 10 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.