اثر مکمل یاری بورون سیترات بر روی هورمون های تیروئیدی و بیان ژن‌های PPAR-γ، SIRT1، PGC-1α و AMPK در افراد چاق: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌دار دو سو کور

مطالعه حاضر با هدف بررسی تاثیر مکمل یاری بورون سیترات بر روی هورمون های تیروئیدی و بیان ژن‌های PPAR-γ، SIRT1، PGC-1α و AMPK در افراد چاق انجام خواهد شد.

مطالعه بر روی 60 فرد چاق، از هر دو جنس مرد و زن، انجام خواهد شد.

مطالعه در مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود. بسته های مخصوص بورون سیترات و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه: نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، سن 18 تا 60 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: افراد سیگاری، مصرف کنندگان الکل، مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی برای کاهش وزن، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، داروهای ضد فشار خون، داروهای کاهش دهنده چربی و قند خون، کورتیکواستروئیدها، داروهای ضد التهابی استروئیدی، آنتی بیوتیک ها. همچنین زنان باردار، شیرده، یائسه و کسانی که از قرص‌های ضدبارداری و استروژن استفاده می‌کنند. افرادی که دارای برخی شرایط پاتولوژیک مانند بیماری های قلبی عروقی، اختلالات کبد، تیروئید، پاراتیروئید، کلیه، دستگاه گوارش و بیماری های خودایمنی می باشند و هم چنین افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، سرطان و بیماری های التهابی از مطالعه خارج خواهند شد. همچنین کسانی که در سال گذشته تحت عمل جراحی کاهش وزن قرار گرفته اند یا در سه ماه گذشته تحت رژیم های لاغری بوده اند، وارد مطالعه نخواهند شد.

بیماران در گروه بورون سیترات روزانه یک عدد کپسول حاوی 10 میلی‌گرم بورون مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه یک عدد کپسول حاوی 10 میلی‌گرم مالتودکسترین مصرف خواهد شد.

بیان ژن‌های PPAR-γ، SIRT1، PGC-1α و AMPK

اضافه کردن پیامد های ثانویه

برای طبقه‌بندی افراد به طبقات و بلوک‌های مجزا، تصادفی‌سازی بلوک‌ طبقه‌ بندی شده بر اساس سن (40-18 در مقابل 60-40 سال) و جنسیت (مرد در مقابل زن) اجرا می‌شود. برای هر فردی که در یک طبقه معین قرار می گیرد، یک فرد همسان بر اساس این متغیرها در همان طبقه در نظر گرفته می شود. در نتیجه، دو شرکت‌کننده با ویژگی‌های مشابه (از نظر سن و جنسیت) در یک طبقه قرار می‌گیرند. در نهایت هر قشر با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) به طور تصادفی به گروه های مداخله یا کنترل تخصیص داده می شود. شرکت کنندگان و محققان تا پایان مطالعه و تجزیه و تحلیل داده ها نسبت به جداسازی گروه ها کور خواهند بود. لیست تصادفی سازی توسط داروساز مرکز تحقیقات در پایان مطالعه ارائه خواهد شد.

در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( بورون سیترات یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو مکمل دریافتی (بورون سیترات یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.

دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ مقاله

داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود.

داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.

محققین مربوطه ( دانشجو و استاد راهنما)

درخواست مستند از طریق ایمیل