چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر دوازده هفته تمرینات فانکشنال با شدت بالا همراه با مکمل آستاکسانتین روی برخی شاخص های التهابی در مردان چاق
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، تك مركزي، حجم نمونه 44 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
دوازده هفته تمرینات فانکشنال با شدت بالا همراه با مکمل آستاکسانتین برای 44 نفر از مردان چاق (4 گروه 11 نفره) انجام می گردد. مراکز بهداشتی شهر تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ نداشتن سابقه فعالیت ورزشی منظم حداقل به مدت 6 ماه؛ نداشتن سابقه بیماری؛ نداشتن هرگونه آسیب یا مشکل جسمی؛ شاخص توده بدنی (BMI)=30؛ نسبت دور کمر به قد>0.5 معیارهای خروج: هرگونه اختلال روانشناختی به گزارش خود فرد؛ استفاده از داروهای روانپزشکی قبل از انجام مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: در این گروه طبق پروتکل برنامه تمرینی فانکشنال با شدت بالا (HIFT) را در 36 جلسه 60 دقیقه‌ای انجام خواهند داد که در این برنامه از کراس فیت استفاده می‌شود. گروه مداخله2: در این گروه طبق پروتکل برنامه تمرینی فانکشنال با شدت بالا (HIFT) را در 36 جلسه 60 دقیقه‌ای انجام خواهند داد که در این برنامه از کراس فیت استفاده می‌شود. و روزانه 20 میلی گرم کپسول آستاگزانتین (سئونگنام، کره جنوبی) همراه با صبحانه به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود. گروه مداخله3: در این گروه طبق پروتکل تنها 12 هفته تمرین روزمره خود را انجام می دهند و از شرکت در فعالیت های منظم منع خواهند شد. و روزانه 20 میلی گرم کپسول آستاگزانتین (سئونگنام، کره جنوبی) همراه با صبحانه به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: در این گروه تنها 12 هفته تمرین روزمره خود را انجام می دهند و از شرکت در فعالیت های منظم منع خواهند شد. روزانه 20 میلی گرم کپسول نشاسته ذرت خام (دارونما) به همراه صبحانه دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
آدیپوکاین ها، مایوکاین ها، هپاتوکاین ها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151228025732N76
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-15, ۱۴۰۲/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوازده هفته تمرینات فانکشنال با شدت بالا همراه با مکمل آستاکسانتین روی برخی شاخص های التهابی و آنتی اکسیدانی، آدیپوکاین ها، مایوکاین ها، هپاتوکاین های پلاسمایی در مردان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوازده هفته تمرینات فانکشنال با شدت بالا همراه با مکمل آستاکسانتین روی برخی شاخص های التهابی در مردان چاق
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل نداشتن سابقه فعالیت ورزشی منظم حداقل به مدت 6 ماه نداشتن سابقه بیماری کلیوی، کبدی، قلبی عروقی و دیابت نداشتن هرگونه آسیب یا مشکل جسمی شاخص توده بدنی (BMI)=30 نسبت دور کمر به قد>0.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه اختلال روانشناختی به گزارش خود فرد استفاده از داروهای روانپزشکی قبل از انجام مطالعه
سن
از سن 23 ساله تا سن 32 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های چهارتایی، 6 بلوک به ترتیب AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA و BAAB خواهیم ساخت. برای هر بلوک عدد 1 تا 6 را اختصاص خواهیم داد. سپس با کمک جدول اعداد تصادفی، بر اساس حجم نمونه بدست آمده 11 عدد از بلوک های 4 تایی انتخاب می شود به این ترتیب 11 نفر در گروه (A)، 11 نفر در گروه (B)، 11 نفر در گروه (C) و 25 نفر در گروه (D) خواهند بود لذا گروه های برابر یعنی Block randomization را انجام خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
آدرس خیابان
دامغان، بالاتر از میدان سعدی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637849
تاریخ تایید
2022-12-24, ۱۴۰۱/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DAMGHAN.REC.1401.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آدیپوکاین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین نمونه خونی به صورت ناشتا 48 ساعت قبل و دومین نمونه خونی 48 ساعت بعد از دوره تمرینی دوازده هفته‌ای از بازویی دست راست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی و دستگاه الایزا اندازه گیری خواهند شد

2

شرح متغیر پیامد
مایوکاین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین نمونه خونی به صورت ناشتا 48 ساعت قبل و دومین نمونه خونی 48 ساعت بعد از دوره تمرینی دوازده هفته‌ای از بازویی دست راست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی و دستگاه الایزا اندازه گیری خواهند شد

3

شرح متغیر پیامد
هپاتوکاین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین نمونه خونی به صورت ناشتا 48 ساعت قبل و دومین نمونه خونی 48 ساعت بعد از دوره تمرینی دوازده هفته‌ای از بازویی دست راست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی و دستگاه الایزا اندازه گیری خواهند شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه طبق پروتکل برنامه تمرینی فانکشنال با شدت بالا (HIFT) را در 36 جلسه 60 دقیقه‌ای انجام خواهند داد که در این برنامه از کراس فیت استفاده می‌شود. برنامه تمرینی روزانه: شامل تمرین هوازی (دویدن، طناب زدن)؛ حرکات با استفاده از وزن بدن (بارفیکس، اسکات) و وزنه برداری (اسکات از جلو) می‌باشد که به‌طور مداوم با استفاده از الگوی تمرینی کراس فیت تغییر می‌یابد. مدت زمان انجام هر یک از سه برنامه تمرینی 20 دقیقه می‌باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه طبق پروتکل برنامه تمرینی فانکشنال با شدت بالا (HIFT) را در 36 جلسه 60 دقیقه‌ای انجام خواهند داد که در این برنامه از کراس فیت استفاده می‌شود. و روزانه 20 میلی گرم کپسول آستاگزانتین (سئونگنام، کره جنوبی) همراه با صبحانه به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله3: در این گروه طبق پروتکل تنها 12 هفته تمرین روزمره خود را انجام می دهند و از شرکت در فعالیت های منظم منع خواهند شد. و روزانه 20 میلی گرم کپسول آستاگزانتین (سئونگنام، کره جنوبی) همراه با صبحانه به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و تنها 12 هفته تمرین روزمره خود را انجام می دهند و از شرکت در فعالیت های منظم منع خواهند شد. روزانه 20 میلی گرم کپسول نشاسته ذرت خام (دارونما) به همراه صبحانه دریافت خواهند نمود. فقط جهت مقایسه با گروه های مداخله می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
ایوب سعیدی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ایرانمهر، خیابان پاینده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1714956543
تلفن
+98 21 3379 1873
ایمیل
are20935@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نعمت اله نعمتی
آدرس خیابان
دامغان، بالاتر از میدان سعدی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637849
تلفن
+98 23 3522 5045
ایمیل
info@damghaniau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ایوب سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تربیت بدنی و علوم ورزشی- فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
دامغان، بالاتر از میدان سعدی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637849
تلفن
+98 23 3522 5045
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ایوب سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تربیت بدنی و علوم ورزشی- فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
دامغان، بالاتر از میدان سعدی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637849
تلفن
+98 23 3522 5045
ایمیل
are20935@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ایوب سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تربیت بدنی و علوم ورزشی- فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
دامغان، بالاتر از میدان سعدی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد دامغان
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671637849
تلفن
+98 23 3522 5045
ایمیل
are20935@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...