تعیین میزان تغییر غلظت قند خون نسبت به حالت پایه در بیماران دیابتی نوع2 و غیر دیابتی، در دقیقهی ۵ و ۱۵ پس از تزریق.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون کورسازی، غیر تصادفی، فاز۳، بر روی ۶۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه : ایران . ساری. کلینیک دندانپزشکی طوبی.
در هر دو گروه بیماران ابتدا میزان غلظت قند خون در حالت پایه با دستگاه گلوکومتر اندازه گیری شد. سپس درحالیکه بیمار در حالت نیمه سوپاین قرار داشتند دو کارپول آرتیکایین 4% با اپی نفرین 1:200000 به روش اینفیلتره تزریق شد. بدین منظور سوزن از عمق وستیبول وارد شد و تزریق در ناحیه ی اپکس ریشه ی دندان مورد نظر انجام شد. سپس قند خون در پنج و پانزده دقیقه پس از تزریق اندازه گرفته شد. (کورسازی در این مطالعه مصداق ندارد).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیمارانی که:
1.بیماری زمینه ای نداشته باشند یا تنها مبتلا به دیابت نوع 2 باشند.
2. بیمارنی که از آنها رضایت کتبی گرفته شده باشد.
3. در گروه بیماران دیابتی، بیمارانی که دیابتشان کنترل شده باشد. (حداقل 70 میلیگرم در دسی لیتر و حداکثر 180 میلیگرم در دسی لیتر)
معیارهای عدم رود: بیمارانی که:
1. به بیماری زمینهای دیگری جز دیابت نوع ۲ مبتلا باشند.
2. رضایتنامه کتبی ندارند.
3. در گروه بیماران دیابتی، بیمارانی که دیابتشان کنترل نشده باشد.
گروههای مداخله
۱.گروه مداخله:بیماران دیابتی دریافتکنندهی آرتیکاین با اپینفرین ۱:۲۰۰۰۰۰.
۲.گروه کنترل: بیماران غیر دیابتی دریافتکنندهی آرتیکاین با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت قند خون (پنج و پانزده دقیقه پس از تزریق آرتیکاین با اپینفرین ۱:۲۰۰۰۰۰)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230225057537N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 933 989 6968
آدرس ایمیل
amirha8991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرتی کاین با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ بر قند خون در بیماران دیابتی نوع2 و غیر دیابتی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرتی کاین با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ بر قند خون در بیماران دیابتی و غیر دیابتی.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بنا به گزارش خودشان یا هیچ بیماری زمینه ای نداشته باشند یا تنها مبتلا به دیابت نوع 2 باشند.
بیمارانی که به بی حسی بصورت اینفیلتره نیاز دارند.
بیمارنی که از آنها رضایت کتبی گرفته شده باشد.
بیمارانی که دیابتشان کنترل شده باشد. (حداقل 70 میلی گرم در دسی لیتر و حداکثر 180 میلی گرم در دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به بیماری زمینهای دیگری جز دیابت نوع ۲ باشند.
بیمارانی که به بیحسی بصورت اینفیلتره نیاز ندارند.
بیماران با عدم رضایت کتبی از ورود به مطالعه.
بیمارانی که دیابتشان کنترل نشده است.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
قند خون در سه نوبت اندازهگیری خواهد شد. ۱-قبل از تزریق ۲-پس از ۵ دقیقه از گذشت تزریق ۳- پس از ۱۵ دقیقه از گذشت تزریق.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران. ساری. بلوار فرحآباد. دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4749146294
تاریخ تایید
2023-02-16, ۱۴۰۱/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.532
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر آرتیکاین با اپینفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ بر قند خون در بیماران دیابتی و غیر دیابتی
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose tolerance test
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱.قبل از تزریق. ۲. ۵ دقیقه پس از تزریق . ۳. ۱۵ دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تست قند خون (گلوکومتر)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تغییرات گلوکز خون پس از تزریق آرتیکایین با اپینفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ در بیماران دیابتی نوع ۲. در گروه بیماران دیابتی ابتدا میزان غلظت قند خون در حالت پایه با دستگاه گلوکومتر اندازه گیری میشود. سپس درحالیکه بیمار در حالت نیمه سوپاین قرار دارد دو کارپول آرتیکایین 4% با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ به روش اینفیلتره تزریق خواهد شد. بدین منظور سوزن از عمق وستیبول وارد میشود و تزریق در ناحیه ی اپکس ریشه ی دندان مورد نظر انجام میشود. اندازه گیری سطح قند خون در ۵ و ۱۵ دقیقه پس از تزریق انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تغییرات گلوکز خون پس از تزریق آرتیکایین با اپینفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ در بیماران سالم(غیردیابتی). در گروه بیماران غیر دیابتی ابتدا میزان غلظت قند خون در حالت پایه با دستگاه گلوکومتر اندازه گیری میشود. سپس درحالیکه بیمار در حالت نیمه سوپاین قرار دارد دو کارپول آرتیکایین 4% با اپی نفرین ۱:۲۰۰۰۰۰ به روش اینفیلتره تزریق خواهد شد. بدین منظور سوزن از عمق وستیبول وارد میشود و تزریق در ناحیه ی اپکس ریشه ی دندان مورد نظر انجام میشود. اندازه گیری سطح قند خون در ۵ و ۱۵ دقیقه پس از تزریق انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی طوبی
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین اکبری
آدرس خیابان
ایران .ساری. کلینیک دندانپزشکی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
name@domain.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی تقیان
آدرس خیابان
ساری. ابتدای بزرگراه ولیعصر. دانشگاه غلوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
ravabetomoomi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهدی تقیان
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری. خیابان فرهنگ. ساختمان شهریار ۳. طبقه ۶. واحد ۶۱۰.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3330 5443
فکس
ایمیل
m.taghian@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهدی تقیان
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری. خیابان فرهنگ. ساختمان شهریار ۳. طبقه ۶. واحد ۶۱۰.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
.
تلفن
+98 11 3330 5443
فکس
ایمیل
m.taghian@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین اکبری
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران- ساری - بلوار خزر - کلینیک دندانپزشکی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4749146294
تلفن
+98 933 989 6968
فکس
ایمیل
amirha8991@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعضی از داده ها نظیر اطلاعات پیامد اصلی، امکان اشتراکگذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی، ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات تنها برای محققین شاغل در مراکز آکادمیک و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفادهاز دادهها به منظور انجام طرحهای تحقیقاتی جدید، مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود