کارآزمایی بالینی فاز 1 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 32 بیمار؛ تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی افراد سالم مراجعه کننده به داروخانه ها و کلینیک های پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود. پزشک، بیمار و آنالیز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهای ورود افراد به مطالعه: افراد داوطلب سالم؛ جنس مرد یا زن؛ بالای 18 سال؛ رضایت جهت ورود به مطالعه؛ تزریق هر سه نوبت واکسن های کووید-19 از نوع ویروس غیر فعال شده که حداقل دوماه از زمان تزریق گذشته باشد؛ عدم ابتلا به کووید-19 با استفاده از تست سریع کرونا و ارزیابی علایم بالینی.
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: ابتلاء به انواع بیماری ها؛ مصرف سایر داروها؛ مصرف هرگونه فراورده گیاهی و مکمل؛ مصرف کوکسیر ظرف 6 ماه قبل از ثبت نام
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول Covexir با دوز 350 میلی گرم یک بار در روز به مدت 30 روز دریافت می کنند.
گروه دارونما: کپسول پلاسبو روزانه یک بار دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی پارامترهای مربوط به سیستم ایمنی (شامل سطح hs-CRP)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بعلت مشکل در جمع آوری نمونه، از هر دو جنس مونث و مذکر در نمونه گیری ها مورد استفاده قرار خواهد گرفت. علاوه براین، با توجه به عدم همکاری بیماران برای دادن نمونه خون بعد از دو هفته و همچنین افزایش هزینه های آزمایشگاهی مدت ارزیابی در ابتدا و انتهای مطالعه صورت خواهد گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038199N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-18, ۱۴۰۳/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید رضا عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2264
آدرس ایمیل
askariv941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-05, ۱۴۰۴/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کپسول (R) Covexir بر سیستم ایمنی در داوطلبان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات (R) Covexir بر سیستم ایمنی در داوطلبان سالم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال
افراد داوطلب سالم (تایید شده توسط شرح حال، معاینه فیزیکی و آزمایش خون معمول)
رضایت برای ورود به مطالعه
تزریق سه نوبت واکسن کووید-19 از نوع ویروس غیر فعال شده که حداقل دوماه از زمان تزریق گذشته باشد
عدم ابتلا به کووید-19 با استفاده از تست سریع کرونا و ارزیابی علایم بالینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به انواع بیماری ها
مصرف سایر داروها
مصرف هرگونه فراورده گیاهی و مکمل
مصرف کوکسیر ظرف 6 ماه قبل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 32 نفر تعداد 8 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 8 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.