تعیین اثربخشی برنامه آموزشی ترکیبی بر پیامدهای بالینی مبتلایان به نارسایی قلبی در بیمارستان های آموزشی منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی موازی یک سو کور است که حجم نمونه 136 نفر بوده و تخصیص نمونه ها به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل براساس تصادفی سازی بلوکی صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی موازی یک سو کور (آنالیز کننده داده ها) می باشد. محل انجام مطالعه بیمارستان های منتخب آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می باشد. پژوهشگر، بیماران را براساس بلوک بندی های انجام شده در گروههای آزمون و کنترل تقسیم می کند. مددجویان گروه مداخله به مدت 8 هفته از طریق پیام رسان جمعی تحت آموزش قرار می گیرند که ضمن ارائه آموزش های لازم به صورت گروهی در بستر این پیام رسان در رابطه با جنبه های مختلف بیماری و درمان ارزیابی فراگیری مددجویان نیز انجام می شود. در صورت وجود مشکل در طی بررسی بازخوردها پژوهشگر از طریق تماس تلفنی با شرکت کننده پایش از راه دور را انجام می دهد تا در صورت لزوم بیمار به پزشک ارجاع داده شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کلاس 1 تا 3 نارسایی قلبی که دسترسی به تلفن همراه هوشمند و اینترنت دارند و ابزار مطالعه را به طور کامل تکمیل نموده اند و مبتلا به اختلالات مزمن و ماژور دیگر نمی باشند.
شرایط خروج: مواجهه با مشکلات جسمانی شدید یا فوت حین مطالعه و بستری بیمار به هر علتی یا تغییر در روند درمان
گروههای مداخله
مطالعه از دو گروه مداخله و کنترل تشکیل شده است. گروه مداخله به مدت 8 هفته آموزش و ارزیابی را به صورت تلفنی و اینترنتی دریافت خواهند کرد و گروه کنترل تنها همان آموزش ها و مراقبت های روتین را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
پایبندی به درمان دارویی؛ خودمراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230221057476N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-28, ۱۴۰۲/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-28, ۱۴۰۲/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-28, ۱۴۰۲/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شهبازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 936 372 5619
آدرس ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی برنامه آموزشی ترکیبی بر پیامدهای بالینی مبتلایان به نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی برنامه آموزشی ترکیبی در مبتلایان به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن حداقل سن 18 سال با تایید تشخیص ابتلا به نارسایی قلبی
کلاس 1 تا 3 نارسایی قلبی براساس طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک
دسترسی به تلفن همراه هوشمند و اینترنت و توانایی استفاده از آن
مبتلا نبودن به سایر اختلالات مزمن و ماژور مانند سرطان، افسردگی، ناتوانی ذهنی و مشکلات بینایی یا شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مواجهه با مشکلات جسمانی شدید یا فوت حین مطالعه
بستری بیمار به هر علتی یا تغییر در روند درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از نوع تصادفی بلوکی به گروه های مداخله و کنترل است که لیست بلوک ها توسط مشاور آمار به دست آمده است.34 کارت به ترتیب توالی تصادفی ایجاد شده از شماره 1 تا 34 که هر کارت شامل یک ترکیب 4 تایی می باشد در 34 پاکت نامه غیر شفاف قرار گرفته است. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام گرفته است.به این ترتیب پس از ورود هر بیمار طبق بلوک آماده شده در مرحله قبل بیمار به صورت تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه یک سو کور بوده و در آن آنالیز کننده داده ها کور شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee in Biomedical Research Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تاریخ تایید
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پایبندی به درمان دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دوره مداخله و یکماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پایبندی به درمان دارویی موریسکی
2
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی در مبتلایان به نارسایی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دوره مداخله و یکماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه اروپایی خودمراقبتی بیماران نارسایی قلبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 8 هفته هر هفته به صورت گروهی یک محتوا آموزشی در رابطه با جنبه های مختلف مدیریت بیماری اعم از درمان دارویی، رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و... را در بستر یکی از پیام رسان های جمعی در دسترس دریافت خواهند کرد اما بازخورد از محتوا ارائه شده به صورت فردی هر هفته از بیماران در بستر همان پیام رسان گرفته خواهد شد و همچنین سوالاتی در رابطه با علائم تجربه شده مرتبط با بیماری طی هفته اخیر جهت پایش وضعیت سلامتی مبتلایان از آنان پرسیده خواهد شد تا در صورت نیاز با بیماران تماس تلفنی گرفته شود و وضعیت بالینی آنان ارزیابی گردد، تا در صورت نیاز مددجو به مرکز درمانی ارجاع داده شود. ورود بیماران به مطالعه در زمان مراجعه به درمانگاه است و تا زمان مراجعه بعدی که به صورت متوسط 2 تا 3 ماه طول می کشد پژوهشگر آموزش حضوری ندارد بلکه تمام ارتباط آموزش در بستر مجازی و از راه دور انجام و پیگیری می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در طی مدت 8 هفته هیچ گونه آموزش و پیگیری چه از طریق پیام رسان و چه از طریق تماس تلفنی دریافت نخواهند کرد و تنها در صورت مراجعه حضوری به درمانگاه ویزیت خواهند شد و توصیه های لازم را طبق روتین قبل در زمان ویزیت دریافت خواهند نمود اما در انتها مطالعه و پس از تکمیل پرسشنامه ها کلیه محتوا آموزش داده شده به گروه مداخله به صورت رایگان در اختیار اعضا گروه کنترل نیز قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره شهبازی
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تلفن
+98 936 372 5619
ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
Narges mosavizade
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تلفن
+98 936 372 5619
ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهبازی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تلفن
+98 936 372 5619
فکس
ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهبازی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تلفن
+98 936 372 5619
فکس
ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهبازی
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک ولیعصر، خیابان حیدری جنوبی، کوچه مومنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1373916632
تلفن
+98 936 372 5619
فکس
ایمیل
nrszohreshahbazi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست