مقایسه اثرداروی امپاگلیفلوزین-لیناگلیپتین و داپاگلیفلوزین-لیناگلیپتین بر هموگلوبین گلیکوزیله و ال دی ال و آلبومینوری بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

اگر نتایج این مطالعه بتواند اثر یکی از دو دارو را بر کاهش HbA1c و LDL و آلبومینوري بهتر از داروي دیگر نشان دهد می توان از آن دارو به عنوان داروي ترجیحی براي درمان عوارض دیابت و همچنین کاهش قند خون استفاده نمود.

کار آزمایی بالینی تصادفی شده همسو , یک سویه کور , تصادفی شده , فاز 2 بر روی 70 بیمار.جهت تصادفیسازي از روش بلوك تصادفی جایگشتی استفاده خواهد شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده همسو و دو گروه تا انتهاي مطالعه از نظر مداخله ثابت باقی میمانند. اطلاعات در کلینیکهاي سرپایی بیمارستان امیرالمومنین و امام رضا اراك و در مدت 3 ماه پس از اخذ کد اخلاق جمع آوري خواهد شد. مطالعه یک سو کور است.پژوهشگر و بیمار از درمان دریافتی اطلاع دارند و امکان کورسازي براي آنها وجود ندارد ولی براي جلوگیري از سوگیري در تحلیل، تحلیلگر اطلاعی از کدهاي گروه درمانی که بیماران به آن تعلق دارند نخواهد داشت

سن بالای 30 و کمتر از 75 سال . ابتلا به دیابت نوع دو . هموگلوبین گلیکوزیله بالاتر از 7.5 و کمتر از 11 . دارای آلبومینوری . بدون شرایط حاد بستری . عدم مصرف دارو از قبل.

در هر دو گروه مداخله صورت میگیرد. براي یکی از گروهها داروي امپاگلیفلوزین- لیناگلیپتین و به گروه دیگر داروي داپاگلیفلوزین- لیناگلیپتین روزي یک عدد به مدت سه ماه داده میشود.

پیامد اصلی این مطالعه میکروآلبومینوري ادرار که به عنوان شاخص اصلی نفروپاتی دیابتی مطرح است،HbA1cوLDLمیباشد. توسط نمونه ادرار و خون در ابتداي مطالعه، سه ماه بعد از شروع درمان مورد ارزیابی قرار میگیرد.

در این مطالعه جهت تصادفیسازي از روش بلوك تصادفی جایگشتی استفاده خواهد شد. بدین منظور از بلوک 6 تایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک 3 کارت حرف E و روی 3 کارت حرف D نوشته میشود. بلوک های تصادفی 6 تایی انتخاب شده به شرح زیر هستند: ،DEDDEE ،DEEDDE ،EDEDED ،DEEDDE ،EEDEDD ،EDEDDE .EDDE ،DEDDEE ،EEDEDD ،EDDEED ،DEEDDE ،EDDDEE (مثلا" نحوه تخصیص تصادفی در بلوک 6 تایی EDEDDE به صورت زیر است: بیمار اول به درمان E , بیمار دوم به درمان D , بیمار سوم به درمان E , بیمار چهارم به درمان D , بیمار پنجم به درمان D , و بیمار ششم به درمان E به تصادف تخصیص مییابند. ) هدف از انجام تصادفیسازي، ایجاد گروههاي همگن است بنابراین با انجام تصادفیسازي گروههایی تشکیل خواهد شد که تا حدود زیادي از لحاظ بسیاري از ویژگیهاي اثرگذار مشابه میشوند و تنها عاملی که بین گروهها تفاوت دارد همان درمانی است که به تصادف به آن تخصیص یافتهاند و بدینترتیب میتوان گفت پیامد مشاهده شده در هر گروه اثر آن دارو است و در واقع میتوان میزان اثربخشی دارو را برآورد کرد.

این مطالعه یک سو کور است. به این صورت که پژوهشگر و بیمار از درمان دریافتی اطلاع دارند و امکان کورسازي براي آنها وجود ندارد ولی براي جلوگیري از سوگیري در تحلیل، تحلیلگر اطلاعی از کدهاي گروه درمانی که بیماران به آن تعلق دارند اطلاع نخواهد داشت