بررسی اثرات نانو کورکومین در ریشه کنی و بهبود علائم بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری

تعیین اثرات نانو کورکومین در ریشه کنی و بهبود علائم بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،سه سویه کور،تصادفی شده

بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی گوارش بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند در طی سال 1402-1401.

معیارهای ورود: 1- داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه 2- افراد 18 تا 70 سال با علائم گوارشی نظیر دیس پپسی، تهوع، استفراغ و سوزش اپی گاستر مشکوک به هلیکوباکتر پیلوری که به کلینیک فوق تخصصی گوارش بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند مراجعه خواهند کرد. 3- هر فردی که هیچ کدام از معیار های خروج را نداشته باشد، در صورت رضایت وارد مطالعه خواهد شد معیار های خروج: 1- سابقه درمان ضد هلیکوباکترپیلوری 2- مصرف آنتی بیوتیک 3- خونریزی حاد گوارشی 4- مصرف مهارکننده پمپ پروتون در یک ماه اخیر 5- بارداری يا شيردهی 6- آلرژي به زردچوبه و خانواده زنجبيل 7- کانسرهای شناخته شده از جمله معده 8- افراد مبتلا به HIV 9- اعمال جراحی اخیر 10- مصرف الکل و وجود بیماری های سیستمیک مانند بیماری های قلبی عروقی و دیابت

کپسول نانوکورکومین هر هشت ساعت به مدت 14 روز علاوه بر درمان هلیکو باکتر پیلوری به گروه مداخله داده می شود و کپسول پلاسبو در گروه کنترل هر هشت ساعت در کنار درمان هلیکوباکتر پیلوری می باشد.

شاخص دیس پپسی هنگ کنگ؛ میزان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری

در مطالعه حاضر نمونه گیری به صورت در دسترس از بین واجدین شرایط و با رضایت آگاهانه خواهد بود. افراد واجد شرایط به صورت تصادفي ساده به يكي از دو گروه مداخله و كنترل اختصاص داده خواهند شد. ابتدا گروه مداخله را با حرف A و گروه كنترل را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 80 (دو گروه 40 تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده (20 بلوک 4 تایی) تهیه شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 80 ام) ادامه خواهد یافت.

بیماران از نوع داروی تجویزی اطلاعی نخواهند داشت به صورتی که یک گروه دارو و گروه دیگر دارونما دریافت می کنند. شکل و ظاهر دارو و دارونما کاملا مشابه یکدیگر می باشد. هر بیمار در ابتدای ورود به طرح یک کد دریافت خواهد کرد که این کد نشان دهنده دارویی خواهد بود که دریافت خواهد نموده و تا پایان مطالعه، هیچ کدام از محققین از داروی تجویز شده برای هر بیمار اطلاع نخواهند داشت. هم چنین فرد انجام دهنده آنالیز آماری، اطلاعات بیماران را در دو گروه با لیبلA و Bتجزیه و تحلیل خواهد نمود.