بررسی اثر مکملیاری با بروملین بر مارکرهای استرس اکسیداتیو، التهابی و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان بعثت

تعیین اثر مکملیاری با بروملین بر مارکرهای استرس اکسیداتیو، التهابی و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی طبقه ای استفاده خواهد شد.

در این مطالعه 58 بیمار بزرگسال 18 تا 65 سال مبتلا به آسیب تروماتیک متوسط تا شدید مغزي بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان بعثت براساس معیارهای ورود انتخاب و به طور تصادفی وارد گروه های مطالعه می شوند.

معیارهاي ورود: آسیب تروماتیک متوسط تا شدید مغزي با GCS بین 7 الی 12، محدوده سنی 18 تا 65 سال، پايداري وضعیت همودينامیک و متابولیک در 24 تا 48 ساعت اول، داشتن حمایت تغذیه ای گاواژ و تمایل به همکاری. معیارهاي عدم ورود: داشتن بیماري زمینه اي سرطان، بیماري هاي اتوایمیون، بیماري هاي مادرزادي متابولیک، نارسایی حاد یا مزمن کبدي، نارسایی مزمن کلیوي و نارسایی حاد کلیوي در صورتی که بیمار نیاز به دیالیز نیاز داشته باشد، بارداري و شیردهی، سابقه ي آلرژي غذایی شناخته شده، عدم تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به سپسیس یا ھرگونه عفونت حاد یا مزمن، حساسیت به مکمل

گروه مداخله: افراد روزانه به مدت 14 روز 200 میلیگرم بروملین بصورت 3 بار در روز دریافت خواهند نمود. گروه کنترل: افراد روزانه به مدت 14 روز دارونما دریافت خواهند کرد.

پروتئین واکنشگر سی- نرخ رسوب گلبول قرمز- مالون دی آلدئید- ظرفیت آنتی اکسیدانی کل میزان مرگ و میر 28 روزه و 60 روزه - اینترلوکین 6

بیماران به دو گروه طبقه بندی می شوند و بطور تصادفي به گروه دريافت کننده مكمل بروملین و گروه دارونما اختصاص داده مي شوند. جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. افراد بر اساس سن (18 تا 40 سال و 40 تا 65 سال)، جنس (مرد/زن) و امتیاز آپاچی (0 تا 35 و 35 تا 71) طبقه بندی شده و سپس بر اساس بلوک های چهارتایی به گروه مداخله و یا دارونما تقسیم می شوند. به منظور تخصیص تصادفی و بر اساس بلوک ها، بیمارانی که در هریک از طبقات سنی، جنسی و امتیاز APACHEII هستند، به گروه مداخله و یا داونما وارد می شوند.پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر موم شده است.

جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه مجموعه قوطی های حاوی قرص های مربوطه توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کد گذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع قرص دریافتی توسط هر گروه رعایت شود. علاوه بر اینکه خود بیمار هم اطلاعی در خصوص محتویات قرص ندارد.