تعیین اثر درن در کنترل درد بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپیک سیستکتومی تخمدان در زنان بیمارستان افضلی پور کرمان.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی گروه های 130 نفره مداخله و کنترل، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان افضلی پور کرمان بر روی بیماران دارای کیست تخمدان انجام خواهد شد. پس از تصادفی سازی بیماران با استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده گروه بیماران تعیین و بیماران نسبت به مطالعه کور خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان ۱۸ تا ۶۲ ساله بدون هیچ بیماری همراهی که تحت جراحی سیستکتومی برای کیست های تخمدان در بیمارستان افضلی پور قرار خواهند گرفت و هیچ عارضه ای حین عمل نداشته باشند و هوشیاری کامل داشته باشند پس از کسب رضایت نامه کتبی آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.
افراد با سابقه جراحی شکم و توراکس، بیماران روانپزشکی، کسانی که دارای درد مزمن شکم، لگن، بیماری سیستمیک، آبسه لوله تخمدان (قبل یا در حین عمل)، شانه درد و تروما باشند و بیمارانی که جراحی لاپاراسکوپی آنها به لاپاراتومی تغییر کند و بیمارانی که به دلیل آسیب اندام، خونریزی یا عفونت نیاز به درن پیدا کنند از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
260 زن 18 تا 62 ساله که در بیمارستان افضلی پور کرمان کاندید جراحی لاپاراسکوپیک جهت سیستکتومی تخمدان می باشند، پس از تعلق تصادفی به گروه های 130 نفره کنترل و مداخله تحت جراحی قرار خواهند گرفت و پس از پایان جراحی در گروه مداخله (دارای درن)، درن از نوع Hemovac به مدت ۲۴ ساعت در محل قرار داده می شود و پس از ۲۴ ساعت درن برداشته می شود. در گروه بدون درن نیز مراحل جراحی کاملا مشابه است. اما در نهایت بدون تعبیه درن، جراحی پایان خواهد پذیرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بیمار پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعداد 260 بیمار مورد بررسی قرار گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230130057275N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3212 0211
آدرس ایمیل
nafiseh.seyedi2020@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درن در کنترل درد در زنان نیازمند به جراحی لاپاراسکوپیک سیستکتومی تخمدان در دو گروه با درن و بی درن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درن در کنترل درد بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپیک سیستکتومی تخمدان در زنان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان ۱۸ تا ۶۲ ساله بدون هیچ بیماری همراهی که از دی تا اسفند ۱۴۰۱ تحت laparoscopic ovarian (LOC) برای کیست های تخمدان در بیمارستان دانشگاه افضلی پور قرار خواهند گرفت و هیچ عارضه ای حین عمل نداشته باشند، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت
هوشیاری کامل
ارائه رضایت نامه کتبی آگاهانه
عدم استفاده از داروهای ضد درد قبل عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی شکم و توراکس
بیماران روانپزشکی
کسانی که دارای درد مزمن شکم، لگن، بیماری سیستمیک، آبسه لوله تخمدان (قبل یا در حین عمل)، شانه درد و تروما باشند
بیمارانی که جراحی لاپاراسکوپی آنها به لاپاراتومی تغییر کند
بیمارانی که به دلیل آسیب اندام، خونریزی یا عفونت نیاز به درن پیدا کنند از مطالعه حذف خواهند شد
بیمارانی که دچار عوارض (تب، خون ریزی، عفونت در محل برش، آتلکتازی، آمفیزم زیر جلدی) شوند نیز از مطالعه بررسی شدت درد خارج شده و صرفا برای مقایسه و تعیین اثر درن بر روی عوارض، مورد مطالعه قرار خوهند گرفت
سن
از سن 18 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد نمونه 260 نفر به روش نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب می شوند و به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رندوم لیست به دو گروه 130 نفری تقسیم خواهند شد. از کلیه بیماران هر دو گروه رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد پس از تائید پژوهش توسط کمیته اخلاق افراد مورد مطالعه به صورت کاملا تصادفی و با استفاده از پاکت به دو گروه تقسیم خواهد شد. بدین منظور به تعداد بیماران پاکت نامه در نظر گرفته شده و در درون پاکت ها کد مربوط به گروه مورد مطالعه قرار داده می شود، سپس با مراجعه هر بیمار به هر بیمار یک کد اختصاصی تعلق گرفته و کد او بر روی یک پاکت تصادفی نوشته می شود. پاکت مربوط به هر فرد در شروع انجام جراحی باز خواهد شد و بر اساس ان تلعق هر فرد به گروه مورد نظر مشخص میگردد. تصادفی سازی توسط فردی خارج از پژوهش انجام خواهد شد، این فرد و هیچ فرد دیگری از محتویات داخل پاکت ها آگاه نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی توسط فردی خارج از پژوهش انجام خواهد شد، این فرد و هیچ فرد دیگری از محتویات داخل پاکت ها آگاه نخواهد بود. به علت ماهیت مطالعه امکان کورسازی مداخله گر وجود ندارد اما جراح تا پایان مطالعه از گروه بیمار مطلع نبوده و جهت کاهش و به حداقل رساندن سوگیری ، سایر اطلاعات پس از جراحی توسط محقق دیگری جمع اوری خواهد گردید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیست تخمدان
کد ICD-10
N83.29
توصیف کد ICD-10
Other ovarian cysts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه مورد مطالعه نمره درد است که از طریق پرسشنامه VAS جمع آوری می شود،
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه درد VAS در 4 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، 42 ساعت و 72 ساعت پس از عمل جراحی اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کار کردن روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات گذشته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات از طریق اعلام بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری بیمار پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی به روز
3
شرح متغیر پیامد
محل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، 42 ساعت و 72 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و مصاحبه با بیمار و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (دارای درن): بیماران قبل از شروع لاپاراسکوپی مورد بیهوشی قرار خواهند گرفت. بیماران توسط یک تیم جراحی تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. به همه بیماران پس از القای بیهوشی عمومی، سفازولین 1 گرم به صورت وریدی به عنوان آنتی بیوتیک پیشگیرانه داده خواهد شد. بیهوشی عمومی با استفاده از داروهای رایج بیهوشی مورد استفاده در بیمارستان افضلی پور کرمان انجام خواهد شد. جراحی لاپاراسکوپی با استفاده از گاز دی اکسید کربن انجام خواهد شد و سه پورت یا برش به شرح زیر ایجاد خواهد شد. یک برش 10.5 میلی متری زیر بند ناف برای ورود به تلسکوپ و دو برش 5.5 میلی متری از لبه خارجی راست روده برای ورود ابزار جراحی. گاز CO2 با فشار اولیه 12 تا 16 میلی متر جیوه وارد صفاق می شود. پس از پایان جراحی در این گروه، قبل از بسته شدن پوست و بخیه محل جراحی، درن از نوع Hemovac از طریق یک برش جانبی 5.5 میلی متری بدون هیچ برش اضافی وارد و در محل مناسبی در محل جراحی قرار داده شده و پس از آن باقیمانده برش زخم با نخ جراحی بخیه می شود. درن به مدت ۲۴ ساعت در محل قرار داده می شود و پس از آن، درن برداشته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل (بدون درن): بیماران توسط یک تیم جراحی تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. به همه بیماران پس از القای بیهوشی عمومی، سفازولین 1 گرم به صورت وریدی به عنوان آنتی بیوتیک پیشگیرانه داده خواهد شد. بیهوشی عمومی با استفاده از دارو های رایج بیهوشی مورد استفاده در بیمارستان افضلی پور کرمان انجام خواهد شد. جراحی لاپاراسکوپی با استفاده از گاز دی اکسید کربن انجام خواهد شد و سه پورت یا برش به شرح زیر ایجاد خواهد شد. یک برش 10.5 میلی متری زیر بند ناف برای ورود به تلسکوپ و دو برش 5.5 میلی متری از لبه خارجی راست روده برای ورود ابزار جراحی. گاز CO2 با فشار اولیه 12 تا 16 میلی متر جیوه وارد صفاق می شود. پس از پایان جراحی در گروه کنترل در نهایت بدون تعبیه درن جراحی پایان خواهد پذیرفت .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
غزال منصوری
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 5830
ایمیل
dr_mansouri93@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پورافشار
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
KMU_RESEARCH@YAHOO.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟