بررسی اثر کپسول کورکومین بر جلوگیری اسیب های کلیوی ناشی از شیمی درمانی با داروی سیس پلاتین ( کارآزمایی بالینی دو سوکور)

تعیین اثر کپسول نانوکورکومین بر جلوگیری اسیب های کلیوی ناشی از شیمی درمانی با داروی سیس پلاتین

.کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمارانجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از نرم افزار راندوم الوکیشن و کارت های A و B استفاده میشود.

بیمـاران سرطانی مراجعه کننـده بـه بیمارستان هاجر شـهرکرد کـه توسـط فـوق تخصـص انکولوژی در سـال 1401-1402ویزیت شده و درصورت تشخیص ابتلا به سرطان تخمدان و سر و گردن و واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد .بیماران به صورت تصادفی به روش راندوم الوکیشن به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و محقق از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت

شرایط ورود:افراد مبتلا به سرطان رنج سنی بالای ۵ سال که با سیس پلاتین تحت درمان هستند از نظر داروهای دریافتی و مکمل های مصرفی یکسان باشند، عدم ابتلا به تومور کلیوی، عدم ابتلا به نارسایی کلیوی، شرایط خروج: عدم همکاری بیمار، داشتن سنگ کلیه

گروه مداخله:دریافت کننده ی داروی شیمی درمانی استاندارد سیسپلاتین به همراه کپسول کورکومین به مدت 9 هفته؛ گروه کنترل:دریافت کننده داروی شیمی درمانی استاندارد سیسپلاتین به همراه پلاسبو به مدت 9 هفته (که توسط شرکت دارویی سینا کورکومین تهیه و ارایه میگردد)

سطح سرمی سدیم،پتاسیم،کلسیم،منیزیوم،کراتینین،BUN،اندازه کمی GFR

۵۰ بیمار مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد به روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی به حجم ۱۰ به دو گروه ۲۵ تایی تقسیم میشوند. لیست تصادفی سازی توسط نرم افزار random allocation تهیه و افراد به گروه ها که تحت عنوان A و B مشخص شده اند اختصاص داده خواهند شد.

این مطالعه بصورت دو سو کور انجام خواهد شد .اهداف مطالعه برای شرکت کنندگان شرح داده خواهد شد.و به منظور کور سازی بیماران کپسول کورکومین و پلاسبو از یک شرکت در بسته بندی مشابه تهیه میشود.شرکت کنندگان از این که در کدام گروه مداخله قرار میگیرند اطلاع نخواهند داشت.همچنین محقق نیز از محتوای بسته دارویی بی اطلاع است.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسئول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک shimarahmati1987@gmail.com یا شماره تماس00989139854865 خواهد بود.

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.