بررسی اثر مکمل یاری کورکومین بر میزان مرگ و میر و وضعیت بالینی در بیماران دچار تروما بستری در بخش مراقبت های ویژه

تعیین اثر مکمل یاری کورکومین بر میزان مرگ و میر و وضعیت بالینی در بیماران ترومایی بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، فاز 2، سه سویه کور، تصادفی شده، روی 327 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده میشود.

بیماران دچار ترومای بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان، که واجد کرایتریای ورود به مطالعه باشند، پس از کسب رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم میشوند. مدت مداخله 7 روز می باشد و تجویز مداخله از طریق حل کردن در محلول گاواژ صورت می گیرد.

معیارهای ورود: حداقل 12 سال سن، پذیرش در بخش مراقبت های ویژه به دلیل تروما، پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا قیم قانونی وی، داشتن تغذیه دهانی یا انترال( لوله دهانی - معدی یا لوله بینی - معدی). معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی، خونریزی شدید و فعال، بستری مجدد یا انتقال از سایر بیمارستانها یا ICUها، سابقه ابتلا به بیماری های انسدادی صفراوی، سابقه آلرِژی به زردچوبه.

گروه مداخله اول: روزانه دو عدد قرص کورکومین (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کورکومین در ترکیب با 5 میلی گرم پیپرین) برای مدت 7 روز ساخت Sami-Sabinsa Group Limited گروه مداخله دوم: روزانه یک قرص کورکومین (حاوی 500 میلی گرم کورکومین در ترکیب با 5 میلی گرم پیپرین) و یک قرص مشابه با کورکومین (دارونما) برای مدت 7 روز ساخت Sami-Sabinsa Group Limited گروه کنترل: روزانه دوعدد دارونما برای مدت 7 روز ساخت Sami-Sabinsa Group Limited

پیامدهای اولیه:مورتالیتی ICU هشت روزه و مورتالیتی 30 و 60 روزه. پیامدهای ثانویه: مدت زمان بستری در بیمارستان و ICU و مدت تهویه مکانیکی، مقیاس کمای گلاسکو، اسکورهای APACHE و SOFA و mNUTRIC، آزمایشات شامل شمارش کامل سلولهای خونی، قند خون، سدیم، پتاسیم، انزیمهای کبدی، کراتینین و نیتروژن اوره خون، پروتئین واکنشی C و کراتین فسفوکیناز،مورتالیتی 120 و 180 روزه

اصلاح پیامدها (اضافه شدن پیامدهای ثانویه جدید)

تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 3،6 و 9تایی با استفاده از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت و کدهای A و B و C تولید خواهند شد. لیستی متشکل از 327 کد مچ شده با A/B/C توسط فرد ثالثی تهیه و به پژوهشگر تحویل داده میشود. بسته بندی داروها توسط فردی خارج از پژوهش انجام شده و بسته داروها بصورت عددی (1-327) نامگذاری میشود. پس از اخذ رضایت اگاهانه، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب بسته ها برداشته و مصرف میشود. پس از اتمام جمع اوری داده ها، هر عدد با کد A/B/C مچ شده وارد نرم افزار میشود و انالیز انجام خواهدشد. پس از انالیز کدها بازگشایی میشود.

همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در سه دسته A یا B یا C قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده/پرستار محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B یا C نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).