مقایسه تاثير انفوزیون دو دوز رمیفنتانیل بر میزان خونریزی، تغییرات همودینامیک حین عمل و عوارض بعد از عمل جراحی رینوپلاستی پس از بیهوشی عمومی

تعیین و مقایسه تاثير انفوزیون دو دوز رمیفنتانیل بر میزان خونریزی، تغییرات همودینامیک حین عمل و عوارض بعد از عمل جراحی رینوپلاستی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 60 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 60 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. پس از بیهوشی عمومی در دو گروه به ترتیب رمیفنتانیل با سرعت میکروگرم/کیلوگرم 100-50 و سرعت میکروگرم/کیلوگرم 150-100 تجویز خواهد شد.مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس میزان خونریزی، پارامترهای همودینامیک و عوارض بعد از جراحی ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی 18 تا 50 سال، کاندید جراحی زیبایی بینی، با کلاس يك یا دو ASA (جامعه آمريكا از متخصصان بیهوشی) و رضايت جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه رینوپلاستی قبلی، داشتن حساسیت به رمیفنتانیل، سوء مصرف مواد افیونی، اختلال خونریزی دهنده و استفاده از روش های ضد بارداری می باشد.

گروه مداخله اول: در این گروه پس از بیهوشی عمومی انفوزيون رميفنتانيل با سرعت میکروگرم/کیلوگرم 100-50 صورت می گیرد. گروه مداخله دوم: در این گروه پس از بیهوشی عمومی انفوزيون رميفنتانيل با سرعت میکروگرم/کیلوگرم 150-100 صورت می گیرد.

فشار خون سیستولیک؛ فشارخون دیاستولیک؛ ضربان قلب؛ اشباع اکسیژن (Spo2)؛ میزان خونریزی؛ برادیکاردی ؛ هیپرتانسیون؛ تهوع؛ استفراغ

قبل از شروع مطالعه، بر روی 30 برگ حرف A و بر روی 30 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.

برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف رمیفنتانیل توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخل‌کیسه گذاشته‌ خواهد شد و با برچسب A و B مشخص‌ خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته می‌شود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد