بررسی میزان اثر بخشی کروسین بر بیماران مبتلا به صرع فوکال مقاوم به درمان.
طراحی
طرح حاضر به صورت بررسی کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه ناآگاه طراحی شده است. گروه های مطالعه شامل گروه کروسین 15 میلی گرم در روز به مدت سه ماه و گروه دارونما که قرص های پلاسبو را تا 3 ماه در یافت می کنند. از جدول اعداد تصادفی جهت کد گذاری پاکتهای دارویی استفاده خواهد شد. این مطالعه در فاز دوم کارآزمایی بالینی و بصورت پایلوت و با حداقل تعداد نمونه مورد نیاز 40 نفر (هر گروه 20 نفر) انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مطب آقای دکتر مصطفی اسداللهی متخصص نورولوژی فلوشیپ انجام خواهد گرفت. تولید قرص کروسین خالص در دانشکده داروسازی مشهد خواهد بود. پزشک، پژوهشگر و بیمار از چگونگی دریافت قرص ها در دو گروه مداخله و کنترل تا پایان مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: مصرف حداقل یک رژیم دوز ثابت از یک تا سه داروی ضد صرع،تعداد حملات صرع فوکال مقاوم به درمان طی ۳ ماه قبل از ورود به مطالعه حداقل 5 حمله باشد.معیارهای عدم ورود به مطالعه: زن باردار، شیرده، دریافت کروسین در دو ماه گذشته، سابقه مصرف الکل یا مواد مخدر،سابقه واکنش شدید آنافیلاکسی یا دیسکرازی خونی جدی، ابتلا به اختلالهای روانپزشکی و یا اختلال رفتاری، اختلال دوقطبی، اسکیزوفرنی.
گروههای مداخله
گروه درمانی: بیماران مبتلا به صرع فوکال مقاوم به درمان که روزانه دو عدد قرص کروسین 15 میلیگرمی به مدت سه ماه دریافت میکنند.
گروه کنترل:بیماران مبتلا به صرع فوکال مقاوم به درمان که روزانه دو عدد قرص پلاسبو به مدت سه ماه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
علامت اصلی صرع، تشنج است که هنگامی رخ میدهد که تغییری ناگهانی در ارتباط بین سلولهای مغز ایجاد شود بررسی عوامل موثر در کاهش تعداد حملات صرع میتواند پاسخ به درمان محسوب شود. پیامد اصلی طرح، بررسی اثر کروسین بعنوان داروی مکمل در تعداد حملات صرع فوکال پس از 3 ماه مصرف دارو است که سنجش آن با ارزیابی تغییر در تعداد تشنج؛ نرخ پاسخ دهی 50% می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130418013058N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد احمد مهاجري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی کروسین بعنوان مکمل در بیماران مبتلا به صرع فوکال مقاوم به درمان به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه ناآگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کروسین در بیماران مبتلا به صرع فوکال مقاوم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری صرع فوکال مقاوم به درمان بر اساس معاینه پزشک متخصص
بیماران باید مصرف کننده حداقل یک رژیم دوز ثابت از یک تا سه داروی ضد صرع باشند
تعداد حملات صرع فوکال مقاوم به درمان طی ۳ ماه قبل از ورود به مطالعه حداقل 5 حمله باشد
رضایت کتبی برای مشارکت
نداشتن بیماری قلبی، کلیوی وکبدی قابل توجه و همچنین نداشتن مشکلات مرتبط به بیماریهای خونی و انعقادی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اگر بیماران زن باردار، شیرده یا در سنین باروری بودند و از روشهای تایید شده پیشگیری از بارداری استفاده نمیکردند، از مشارکت حذف میشوند
اگر بیماران قبلاً کروسین دریافت کرده باشند یا در هر کارآزمایی تحقیقاتی دیگری در 2 ماه گذشته شرکت کرده باشند، از مطالعه حذف میشوند.
بیماران همچنین در صورت داشتن سابقه سوء مصرف به انواع مواد مثل الکل یا مواد مخدر در طی دوره جمع آوری نمونه از مطالعه حذف شدند.
هر گونه شرایط پزشکی که ممکن است سلامت بیمار را به خطر بیندازد یا توانایی بیمار را برای شرکت در این کارآزمایی به خطر بیندازد، از مطالعه حذف میشوند.
سابقه واکنش شدید آنافیلاکسی یا دیسکرازی خونی جدی داشته باشند
هر وضعیت بالینی مهم دیگری، یا مصرف مزمن اخیر داروهای غیر AED که ممکن است با جذب، توزیع، متابولیسم یا دفع دارو تداخل داشته باشد.
درمان به طور منظم با یکی از داروهای زیر که بر CNS تأثیر میگذارد. مثل داروهای اعصاب ، مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز (MAO)، باربیتوراتها (به استثنای زمانی که به عنوان درمان ضد تشنج همزمان مصرف شوند)، یا مسکنهای مخدر ظرف 4 هفته قبل از ثبتنام.
ابتلا به اختلالهای روانپزشکی و یا اختلال رفتاری، اختلال دوقطبی، اسکیزوفرنی یا تمایل به خودکشی و یا هر اختلال روانی دیگر
شرایط محدود کننده زندگی که سبب شود بیمار نتواند دوره درمان را کامل کند و نیاز به داروی دیگری پیدا کند
حساسیت به زعفران
ابتلا به هر گونه بیماری جدی دیگر نظیر بیماریهای قلبی، کبدی و کلیوی در طی درمان
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر قوطی قرص با کمک جدول اعداد تصادفی کدهای چهار رقمی داده شد که کد ها را داروساز بروی هر قوطی بطور تصادفی نام گذاری و مشخص خواهد کرد. فرد درمانگر بطور اتفاقی و بدون آگاهی از نوع دارو آن را در اختیار بیمار قرار خواهد داد. بدین ترتیب ماهیت هر کد تا زمان آنالیز نتایج مشخص نخواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های کروسین و پلاسبو با شکل، رنگ و اندازه مشابهی تهیه خواهند شد و در یک ظرف تیره ذخیره شده و توسط یک داروساز کد گذاری می شوند. پزشک درمانگر، محقق و بیمار از کد موجود در ظرف یادشده مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.340
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری صرع فوکال
کد ICD-10
G96.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات صرع فوکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 3 ماه مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییر در تعداد تشنج و نرخ پاسخ دهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات افسردگی و اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده کروسین، که روزانه دو عدد قرص کروسین 15 میلیگرمی به مدت سه ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو (دارونما)، که روزانه دو عدد قرص پلاسبو به مدت سه ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب آقای دکتر مصطفی اسداللهی متخصص نورولوژی فلوشیپ صرع