1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیرات مکمل غذایی ترکیبی پروتیین و کراتین بر پیامدها و تسریع ریکاوری پس از جراحی در بیماران با شکستگی پریتروکانتریک : مطالعه کار ازمایی مداخله ای دو سوکور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2025-01-27, ۱۴۰۳/۱۱/۰۸ 329434
2 2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷ 320925
1 2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱ 275051
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    100
    2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
    2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
    2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
    2024-08-01, ۱۴۰۳/۰۵/۱۱
    خالی
    2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
    خالی
    2024-08-01, ۱۴۰۳/۰۵/۱۱
    خالی
    2024-09-01, ۱۴۰۳/۰۶/۱۱
    خالی
    Correcting and updating the start and end date of the trial
    خالی
    اصلاح و به روز رسانی تاریخ شروع و اتمام کار آزمایی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina & Imam Khomeini Hospital in Tehran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا و امام خمینی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: mohammad reza donyazad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا دنیازاد
    آدرس خیابان - انگلیسی: End of Keshavarz Boulevard, Dr. Gharib, Imam Khomeini Hospital Complex
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 6119 2253
    فکس:
    ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina & Imam Khomeini Hospital in Tehran
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا و امام خمینی تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Donyazad
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا دنیازاد
    آدرس خیابان - انگلیسی: End of Keshavarz Boulevard, Dr. Gharib, Imam Khomeini Hospital Complex
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 6119 2253
    فکس:
    ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nima bagheri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نیما باقری
    آدرس خیابان - انگلیسی: End of Keshavarz Boulevard, Dr. Gharib
    آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
    تلفن: +98 21 6119 2253
    فکس:
    ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nima Bagheri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نیما باقری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, End of Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1419733141
    تلفن: +98 21 8897 8745
    فکس:
    ایمیل: info@tpcf.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
یافتن درمان بهتر و روش موثر تر در کاهش میزان روزهای بستری پس از جراحی ، میزان بستری مجدد به علت عوارض مرتبط با شکستگی پریتروکانتریک ، میزان مرگ و میر 30 روز پس از جراحی ،میزان مرگ و میر یکساله و میزان عوارض مذکور .
طراحی
2 گروه شامل کنترل و مداخله هرکدام 45 نفر رندوم شده با جدول
نحوه و محل انجام مطالعه
90 بیمار با شکستگی پریتروکانتریک که به بیمارستان سینا و امام خمینی تهران مراجعه میکنند جمع آوری شده و پاکت های دارویی مکمل-پلاسبو تا 30 روز به بیماران داده میشود مطالعه رندومیزه شده و سه سوکور میباشد شامل محقق و بیمار و شرکت دارویی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با شکستگی اینترتروک و گردن فمور و سابتروک که به بیمارستان سینا یا امام خمینی تهران مراجعه خواهند کرد شرایط خروج از مطالعه:حامله-زیر 18 سال-نارسایی کلیه
گروه‌های مداخله
90 بیمار با شکستگی پریتروکانتریک به صورت رندوم به 2 گروه مداخله و کنترل هرکدام 45 نفره تقسیم شده و پاکت های دارویی حاوی مکمل یا پلاسبو را دریافت میکنند . معیار های دموگرافیک و آزمایشگاهی و عوارض رخ داده قبل از دریافت مکمل و یک ماه بعد جمع آوری شده و با هم مقایسه خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح لنفوسیت و CRPو پره آلبومین و ویتامین D - کیفیت زندگی - مرگ و میر 30 روزه - زمان فاصله بین بستری تا عمل جراحی - دلیریوم –ترومبوز وریدی بالینی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح و به روز رسانی تاریخ شروع و اتمام کار آزمایی
نام اختصاری
ERAS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230127057247N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-08-12, ۱۴۰۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا دنیازاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6697 0295
آدرس ایمیل
dr.mrdonyazad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-01, ۱۴۰۳/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-08-01, ۱۴۰۳/۰۵/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-09-01, ۱۴۰۳/۰۶/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرات مکمل غذایی ترکیبی پروتیین و کراتین بر پیامدها و تسریع ریکاوری پس از جراحی در بیماران با شکستگی پریتروکانتریک : مطالعه کار ازمایی مداخله ای دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات مکمل غذایی ترکیبی پروتیین و کراتین بر پیامدها در بیماران با شکستگی پریتروکانتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی نک فمور یا اینترتروک یا سابتروک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زیر 18 سال حامله نارسایی کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
حجم نمونه تحقق یافته: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ی فردی با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل و پلاسبو توسط شرکت سازنده با حروف انگلیسی کور سازی شده و بیمار و مجری و محقق و شرکت سازنده تا جمع آوری کامل بیمترتن و داده های آن از دریافت مکمل و یا پلاسبو توسط بیمار بی اطلاه هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - تقاطع خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران - طبقه6-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111854767
تاریخ تایید
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی گردن فمور و شکستگی اینترتروک و شکستگی سابتروک فمور
کد ICD-10
S72.14
توصیف کد ICD-10
Intertrochanteric fracture of femur

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح تغذیه ای با چک تغییرات سطح لنفوسیت خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستری و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درخواست آزمایش در زمان بستری و یک ماه بعد

2

شرح متغیر پیامد
سطح تغذیه ای با چک تغییرات سطح آلبومین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستری و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درخواست آزمایش در زمان بستری و یک ماه بعد

3

شرح متغیر پیامد
سطح تغذیه ای با چک تغییرات سطح CRP خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستری و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درخواست آزمایش در زمان بستری و یک ماه بعد

4

شرح متغیر پیامد
تغییرات کیفیت زندگی و توانایی فعالیت روزانه و راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستری و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی پارکر

5

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 30 روزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین بستری تا عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز بستری و روز جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
عوارض رخ داده برای بیمار از جمله دلیریوم و ترومبوز وریدی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران با شکستگی پریتروکانتر (گردن فمور و اینترتروکانتریک و سابتروکانتریک)مراجعه کننده به بیمارستان سینا و امام خمینی تهران پس از حذف موارد اکسلوود شده طبق جدول رندومیزیشن به 2 گروه تقسیم شدند که در گروه مداخله پس از جمع آوری اطلاعات دموگرافیک و درخواست آزمایشات شامل cbc-crp-albumin-pre albumin جراحی بسته به محل و نوع شکستگی و شرایط بالینی بیمار تحت فیکساسیون جراحی داخلی قرار گرفته و سپس بعد از ترخیص به مدت یک ماه روزانه یک نوبت ساشه های پروتیینی 30 میلیگرمی مخلول در آب که شامل کراتینین و آمینواسید های ضروری و پروتیین وی بوده را مصرف کرده و پس از گذشت یک ماه جهت بیمار آزمایشات مذکور درخواست و تحت آنالیز قرار خواهد گرفت جدول میزان راه اندازی پارک قبل و بعد از جراحی جهت ایشان به صورت مقایسه ای تکمیل شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیماران با شکستگی پریتروکانتر (گردن فمور و اینترتروکانتریک و سابتروکانتریک)مراجعه کننده به بیمارستان سینا و امام خمینی تهران پس از حذف موارد اکسلوود شده طبق جدول رندومیزیشن به 2 گروه تقسیم شدند که در گروه کنترل پس از جمع آوری اطلاعات دموگرافیک و درخواست آزمایشات شامل cbc-crp-albumin-pre albumin جراحی بسته به محل و نوع شکستگی و شرایط بالینی بیمار تحت فیکساسیون جراحی داخلی قرار گرفته و سپس بعد از ترخیص به مدت یک ماه روزانه ساشه های پلاسبو پروتیینی 30 میلیگرمی محلول در آب که شامل دکستروز بوده را مصرف کرده و پس از گذشت یک ماه جهت بیمار آزمایشات مذکور درخواست و تحت آنالیز قرار خواهد گرفت جدول میزان راه اندازی پارک قبل و بعد از جراحی جهت ایشان به صورت مقایسه ای تکمیل شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا و امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا دنیازاد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2253
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیما باقری
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8897 8745
ایمیل
info@tpcf.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا دنیازاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)-بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6697 0295
ایمیل
dr.mrdonyazad@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا دنیازاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)-بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6697 0295
فکس
ایمیل
dr.mrdonyazad@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا دنیازاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)-بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6697 0295
فکس
ایمیل
dr.mrdonyazad@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...