تعیین تاثیر رفلکسولوژی دست بر درد، اضطراب و پارامترهای همودینامیک در کودکان کاندید عمل جراحی حین گرفتن خط وریدی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی با دو گروه مداخله و کنترل است. تعداد 88 کودک واجد شرایط مطالعه با استفاده از روش در دسترس وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی در دو گروه رفلکسولوژی و کنترل به روش بلوک (بلوک های چهارتایی و با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از جدول تصادفی) تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنی ها با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. رفلکسولوژی به مدت 5 دقیقه قبل از قرار دادن خط وریدی در گروه مداخله انجام خواهد شد . دو پرستار آموزش دیده به صورت مستقل ، شدت درد، اضطراب و پارامترهای همودینامیک را اندازه گیری خواهند کرد. این مطالعه در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی قم انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان 3 تا 6 ساله با هوشیاری کامل و ثبات فیزیولوژیکی
نداشتن ناتوانی ذهنی
کاهش حساسیت به درد ناشی از هر بیماری دیگر
عدم استفاده از مسکن، آرام بخش، کورتیکواستروئید یا شل کننده
بستری شدن در بیمارستان برای اولین بار
عدم وجود درد در زمان نمونه گیری
معیارهای خروج:
ناتوانی در قرار دادن IV line در اولین اقدام و عدم همکاری کودک در حین اجرای مداخلات
گروههای مداخله
محقق برای انجام مداخله در گروه مداخله ، پنج دقیقه قبل از رگگیری و در حین جاگذاری، با حرکات آهسته نوازش با فشار متوسط کف دست بر روی پوست دست ماساژ را انجام خواهد دادکرد در گروه کنترل، برقراری مسیر وریدی بدون مداخله و براساس روتین بخش انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ثابت ماندن پارامترهای همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221205056718N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین شرفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3197 1087
آدرس ایمیل
hsharafi@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رفلکسولوژی دست بر درد، اضطراب و پارامترهای همودینامیک در کودکان کاندید عمل جراحی در حین قرار دادن کاتتر داخل وریدی (IV)
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رفلکسولوژی دست بر درد، اضطراب و پارامترهای همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 3 تا 6 ساله
هوشیاری کامل
ثبات فیزیولوژیکی
نداشتن ناتوانی ذهنی
کاهش حساسیت به درد ناشی از هر بیماری دیگر
عدم استفاده از مسکن، آرام بخش، کورتیکواستروئید یا شل کننده
بستری شدن در بیمارستان برای اولین بار
عدم وجود درد در زمان نمونه گیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی در قرار دادن IV line در اولین اقدام
عدم همکاری کودک در حین اجرای مداخلات
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکانی که برای مطالعه واجد شرایط هستند، با استفاده از روش در دسترس وارد مطالعه و بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی (بلوکهای چهارتایی و با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص مییابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان به دلیل سن پائین از انجام مطالعه اطلاعی نخواهند داشت و تنها والدین کودک اطلاع خواهند داشت همچنین در صورتی که کودک از لمس و رفلکسولوژی را امتناع کند از مطالعه خارج خواهد شد ، دو پرستاری که پرسشنامه های ارزیابی را تکمیل می کنند و آنالیز کننده داده ها از دو گروه کنترل و مداخله اطلاعی نخواهند داشت دو پرستار ارزیاب پس از مداخله وارد اتاق عمل شده و کودک را در زمان های تعیین شده مورد ارزیابی خواهند کرد
گروه مداخله: ماساژ قسمتهای مختلف دستها و بازوها ، با توجه ویژه به نواحی مربوط به سیستم عصبی مرکزی، هیپوفیز، ستون فقرات، شبکه خورشیدی و رفلکس سر بیماران. به عنوان مثال وسط انگشت شست که مربوط به رفلکس هیپوفیز است و سمت مفصل شست که مربوط به رفلکس نخاعی است. این کار با استفاده از یک حرکت انگشت شست کشویی، فشار دادن و تحریک هر ناحیه انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، برقراری مسیر وریدی بدون مداخله و براساس روتین بخش انجام خواهد شد اندازه گیری متغیرها در گروه کنترل نیز همانند گروه مداخله قبل، بلافاصله بعد از رگ گیری و 5 دقیقه پس از قرار دادن کاتتر وریدی توسط همان دو پرستار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مجید مقدم
آدرس خیابان
قم - بلوار شهید بهشتی(ره)
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2824
فکس
+98 25 3612 2855
ایمیل
bmc@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://bmc.muq.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی پژوهشی درمانی خیّرین سلامت
نام کامل فرد مسوول
جواد حکیم الهی
آدرس خیابان
قم - خیابان شهید دل آذر
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
7335537158
تلفن
+98 25 3721 1061
ایمیل
Nekoeihospital@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nekuei.muq.ac.ir/
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار-عربنیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علیرضا چاوشی زاده
آدرس خیابان
قم . خیابان 19 دی (باجک)
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713614975
تلفن
+98 25 3718 5000
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://kamkar.muq.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی مصری
آدرس خیابان
قم – خیابان شهید لواسانی (ساحلی) - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3107 1111
ایمیل
hsharafi@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://muq.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
009892531971087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
+98 25 3197 1087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین شرفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
پردیسان ، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749153434
تلفن
+98 25 3197 1087
ایمیل
h_sharafi68@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نیمه دوم 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی از نظر دسترسی به نتایج وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حسین شرفی
تلفن:
00989173596990
ایمیل:
h_sharafi68@yahoo.com
hsharafi@muq.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده هایی که عیرقابل شناسایی شده اند از طریق ایمیل معرفی شده پژوهشگر انجام و در مدت زمان کمتر از 10 روز درخواست بررسی شده و داده های خواسته شده در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت