تاثیر مکمل ویتامین C بر سطوح سرمی شاخص‌های استرس اکسیداتیو و رپیگمانتاسیون بیماران مبتلا به ویتیلیگو

تعیین تاثیر مصرف مکمل ویتامین C بر سطوح سرمی شاخص‌های استرس اکسیداتیو و رپیگمانتاسیون پوست در بیماران ویتیلیگو

کارآزمایی تصادفی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 2 به 3 روی 44 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده شد.

بیماران در کلينيک فوتوتراپی یمارستان پوست رازی تهران، درصورت حائز شرایط بودن بیمار، ابتدا توضیحاتی به صورت شفاهی در مورد اهداف مطالعه و روش انجام آن به بیماران ارائه خواهد شد و در صورت تمایل به همکاری بیماران، از آن‌ها خواسته خواهد شد تا رضایت نامه آگاهانه کتبی را تکمیل کنند. قبل از تخصیص افراد مورد مطالعه به گروه‌های مداخله و غیر مداخله، قد، وزن، نمایه توده بدنی، دور کمر بیماران اندازه‌گیری و ثبت خواهند شد. سپس اطلاعات مربوط به مشخصات فردی بیماران شامل سن، شغل، سطح تحصیلات، داروها و مکمل‌های مصرفی در یک سال گذشته، حساسیت توسط یک مصاحبه کننده مجرب از آن‌ها جمع آوری خواهد شد . سپس 8 میلی لیتر نمونه خون ناشتا از تمام افراد مورد مطالعه جهت اندازه گیری‌های بیوشیمیایی از آن‌ها گرفته خواهد شد. همچنین قرص ویتامین c و پلاسبو در بسته بندی‌های مشابه به بیماران دو گروه به صورت دوسوکور داده خواهد شد؛ و محقق و افراد مورد مطالعه از نوع قرص‌های مصرفی اطلاعی نخواهند داشت.

تشخیص قطعی ویتیلیگو توسط پزشک متخصص پوست. بیمار ویتیلیگو تازه تشخیص داده شده و کمتر از جلسه فوتوتراپی گرفته. بزرگسالان 20-60 سال. بارداری، شیردهی . بیماری‌های زمینه‌ای، شامل بدخیمی‌ها، سابقه سنگ کلیه، بیماری‌های مزمن و التهابی دیگر به جز ویتیلیگو. مصرف آنتی بیوتیک، ضد ویروس و ضد قارچ‌ها. بیش از 10 جلسه فوتوتراپی شده یا بیش از یک ماه از تشخیص ویتیلیگو. استفاده از مکمل‌های ویتامین C و آنتی اکسیدان‌ها طی 3 ماه گذشته. هرگونه سابقه مصرف الکل و دخانیات

ویتامین c. دارونما

گلوتاتیون پروکسیداز. سوپراکسید دیسموتاز. ظرفیت تام آنتی اکسیدانی. مالون دی آلدهید. ظرفیت تام اکسیدان

افراد مورد مطالعه بر اساس جنس و گرفتن یا نگرفتن فوتوتراپی بلوک بندی می‌شوند و سپس به صورت تصادفی سازی به دو گروه مداخله با ویتامین C و دارونما تقسیم خواهند شد.44 آزمودنی به روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار آماری RAS (نرم افزار تخصیص تصادفی: RAS) (اندازه 4) به گروههای مداخله و دارونما تخصیص یافتند که بیماران بر اساس دریافت یا عدم دریافت فتوتراپی و جنسیت در بلوک های 4 تایی قرار گرفتند. در این مطالعه شرکت کنندگان به‌طور تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما قرار می‌گیرند تا محققان درمان‌های مختلف را با هم مقایسه نمایند. محققان و شرکت کنندگان به دلخواه نمی‌توانند در تخصیص افراد به گروه‌ها نقش داشته باشند. تخصیص تصادفی افراد به گروه مداخله یا دارونما توسط یک کارشناس مجرب صورت خواهد گرفت.

تمام افراد مورد مطالعه و محققین و پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را به عهده دارند تا پایان مطالعه از گروه‌ بندی موجود بی‌اطلاع خواهند بود؛ به گونه ای فرد محقق و فردی که نمونه گیری میکند مانند افراد شرکت کننده مطالعه از اینکه کدام بیمار قرص ویتامین یا دارونما دریافت میکنند بی اطلاع هستند. بيماران نیز نسبت به نوع قرص دريافتي ناآگاهند. داروها و دارونماها توسط یک فرد کاملا غیرمطلع از جریان مطالعه کدگذاری میشوند، که این کد رمز در پاکتي گذاشته مي شود که اين کد دارو است يا دارونما. یک گروه داروی A و یک گروه داروی B دریافت خواهد کرد. همچنین قرص‌های حاوی ویتامین C و دارونما که هم رنگ، هم بو و هم اندازه با شکل مشابه قرص ویتامین توسط فرد دیگری که هیچگونه اطلاعی از جریان تحقیق ندارد 4 هفته یکبار در اختیار افراد مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. از این رو این مطالعه یک مطالعه دوسوکور خواهد بود. قرص های دارونما حاوی نشاسته بوده و کاملا از نظر رنگ، شکل ظاهری و بو شبیه قرص های ویتامین c می باشند. قرص های دارونما نیز توسط همان شرکت سازنده ویتامین c تهیه می شود.