مقایسه پوشش زخم نانوسلولز با درمان استاندارد در بهبود زخم پای دیابتی: کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی

بررسی مزایای استفاده از پانسمان نانوسلولز باکتریایی در بهبود زخم پای دیابتی در مقایسه با درمان استاندارد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی پاکت های ممهور استفاده خواهدشد.

این کارآزمایی به صورت تک مرکزی و در بیمارستان امام علی (ع) کرج انجام خواهد شد. تعداد 36 بیمار که شرایط لازم برای حضور در مطالعه را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی و با قرعه کشی در یکی از گروههای درمان استاندارد یا درمان با پانسمان نانوسلولز قرار خواهند گرفت. زمان تا بهبودی کامل ، متوسط درصد بهبودی زخم در ویزیت های هفتگی و رضایت بیمار در انتهای درمان مورد سنجش قرار خواهد گرفت. در نهایت تمامی این موارد بین گروههای مطالعه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود شامل زخم غیر عفونی در اندام تحتانی با ABI (شاخص پایی/بازویی) چهار یا بیشتر است. بیماران با استئومیلیت، نارسائی قلبی، بیماران تحت شیمی درمانی، دیالیز و گرید واگنر IV یا V از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است که مداخله درمان استاندارد همراه با استفاده از پوشش نانوسلولز باکتریایی را دریافت می کنند. گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است که تنها درمان استاندارد را دریافت مینمایند.

زمان تا بهبودی کامل ، متوسط درصد بهبودی زخم در ویزیت های هفتگی و رضایت بیمار

پاکت های ممهور به تعداد بیماران در نظر گرفته می شود که محتوای آن مشخص می کند هر فرد در کدام گروه قرار بگیرد. یکی از این پاکت ها به روش قرعه کشی برای هر بیمار انتخاب میشود و سپس این پاکت باز شده و تخصیص بیمار بعد از باز شدن پاکت ها مشخص خواهد شد.

تمامی داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی، کدهای استفاده شده در آنالیز، و دیکشنری داده ها بعد از پایان مطالعه قابلیت به اشتراک گذاری خواهند داشت.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند

داده ها میتواند در چهارچوب پروتکل مطالعه آنالیز و مورد بهره برداری قرار بگیرد ولی حق انتشار داده ها با تیم تحقیقاتی خواهد بود و در صورت انتشار داده ها توسط افراد دیگر ذکر منبع لازم است. افرادی که تمایل دارند به داده ها یا مستندات دسترسی داشته باشند میبایست درخواست کتبی خود را به ای میل دکتر هادی پورجعفر ارسال نموده و در آن دلیل خود برای نیاز به این داده ها و مستندات و استفاده هایی که از آن خواهند کرد را توضیح دهند. در صورتی که درخواستی با این مضمون دریافت شود با نظر تیم تحقیقاتی و با در نظر گرفتن عنوان شغلی فرد متقاضی و مضمون درخواست کتبی ارسال شده توسط وی در این مورد تصمیم گیری خواهد شد.

از طریق مجری طرح دکتر هادی پورجعفر pourjafarhadi59@gmail.com

متقاضی میبایست ابتدا درخواستی را شامل داده یا مستند مورد تقاضا، دلیل نیاز به این داده یا مستند و استفاده هایی که از آن خواهد نمود همراه با معرفی مختصری از خود و شرکت یا دانشگاه محل کار خود را به آقای دکتر هادی پورجعفر ارائه نماید. پس از ارائه درخواست به مجری طرح، این درخواست در اولین فرصت و نهایتا تا دو هفته پس از دریافت درخواست در جلسه ای با حضور تمامی دست اندرکاران طرح بررسی خواهد شد و سپس با در نظر گرفتن شرایط درخواست، در صورت پاسخ مثبت این کمیته داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.