اثربخشی و ایمنی دو داروی میدازولام و دکس مدتومیدین درسدیشن کودکان تحت تهویه مکانیکی

A parallel-group, single-blind, randomized, phase 1 clinical trial on 124 patients. Randomization sequence generation using www.randomization.com Allocation concealment will be done using opaque and numbered envelopes.

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 124 بیمار. تولید توالی تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت سربسته کدر و شماره دار انجام خواهد شد.

Children aged 1 month to 18 years who are admitted to the pediatric intensive care unit of Akbar Hospital, Ghaem Hospital, and Sheikh Hospital and undergo mechanical ventilation. The study is one-sided blind (person analyzing the data).

کودکان 1 ماهه تا 18 ساله که در بخش مراقبت های ویژه کودکان بیمارستان اکبر، بیمارستان قائم و بیمارستان شیخ بستری شده باشند و تحت تهویه مکانیکی قرار گرفته شوند. مطالعه یک سو کور است (فرد انالیزکننده داده ها)

Dexmedomidine is injected intravenously. The bolus dose of the drug will be 0.5 micrograms per kilogram and the starting dose of the infusion will be 0.25 micrograms per kilogram per hour. While evaluating every 15 minutes, if the sedation level is lower than the target level, 0.25 micrograms per kilogram per hour will be added to the drug dose at each turn, up to a maximum of 1 microgram per kilogram per hour.

داروی دکس مدتومیدین از راه وریدی تزریق میشود . دوز بولوس دارو 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و دوز شروع انفوزیون 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت خواهد بود . ضمن ارزیابی هر 15 دقیقه چنانچه سطح سدیشن کمتر از سطح هدف باشد در هر نوبت 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به دوز دارو اضافه خواهد شد تا حداکثر1 میکروگرم به ازای کیلوگرم در ساعت .

1

124

Title: Both efficacy and safety of two drugs have been evaluated. Phase: Phase 1 clinical trial. Sample size: According to the sample size formula in the proposal, a typo has been occurred during recording the proposal. Research environment: Patients admitted to the ICUd ue to the large sample size and homogeneity of patients in the three centers of Akbar, Ghaem, and Sheikh, sampling was conducted from three centers. Evaluation: To prevent bias, evaluation was performed every 15 minutes. Secondary outcome: Re-evaluation of Ramsay score in successful patients at 6 h later in follow-up.

عنوان: هم اثربخشی و هم ایمنی دو دارو مورد ارزیابی قرار گرفته است. فاز: فاز 1 کارآزمایی بالینی. حجم نمونه: با توجه به فرمول حجم نمونه در پروپوزال، اشتباه تایپی در هنگام ثبت پروپوزال رخ داده است. محیط تحقیق: بیماران بستری در بخش آی‌سی‌یو با توجه به حجم نمونه بالا و همگن بودن بیماران در سه مرکز اکبر، قائم و شیخ، نمونه‌گیری از سه مرکز انجام شد. ارزیابی: برای جلوگیری از سوگیری، ارزیابی هر 15 دقیقه انجام شد. نتیجه ثانویه: ارزیابی مجدد نمره Ramsy در بیماران موفق در 6 ساعت بعد در پیگیری.

Efficacy and safety of two drugs, midazolam and dexmedomidine, in sedation of children

اثربخشی و ایمنی دو داروی میدازولام و دکس مدتومیدین در آرامبخشی کودکان

Efficacy and safety of two drugs, midazolam, and dexmedetomidine, on the sedation of mechanically ventilated children

اثربخشی و ایمنی دو داروی میدازولام و دکس مدتومیدین درسدیشن کودکان تحت تهویه مکانیکی

Randomization sequence generation using www.randomization.com For 124 people, it will be coded A and B, and the allocation will be concealed using a coded and numbered sealed envelope.

تولید توالی تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com برای 124 نفر بصورت کد A و B صورت می گیرد و پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت سربسته کدر و شماره دار انجام خواهد شد.

Re-evaluation of Ramsay score in successful patients at 6 hour later in follow-up

ارزیابی مجدد نمره Ramsay در بیماران موفق 6 ساعت بعد در پیگیری

in follow-up

در پیگیری

Ramsay sedation scale

مقیاس سدیشن ramsay

Intervention group: Dexmedomidine is injected intravenously. The bolus dose of the drug will be 0.5 micrograms per kilogram and the starting dose of the infusion will be 0.25 micrograms per kilogram per hour. While evaluating every 15 minute, if the sedation level is lower than the target level, 0.25 micrograms per kilogram per hour will be added to the drug dose at each turn, up to a maximum of 1 microgram per kilogram per hour.

گروه مداخله: داروی دکس مدتومیدین از راه وریدی تزریق میشود . دوز بولوس دارو 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و دوز شروع انفوزیون 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت خواهد بود . ضمن ارزیابی هر 15 دقیقه چنانچه سطح سدیشن کمتر از سطح هدف باشد در هر نوبت 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت به دوز دارو اضافه خواهد شد تا حداکثر1 میکروگرم به ازای کیلوگرم در ساعت .

Control group: Children from 1 month to 15 years who are under mechanical ventilation in the intensive care unit and are injected intravenously with midazolam for sedation. The bolus dose of the drug will be 0.15 mg per kilogram and the starting dose of the infusion will be 1 microgram per kilogram per minute. While evaluating every one hour, if the level of sedation is lower than the target level, 1 microgram per kilogram per minute will be added to the drug dose at each turn, up to a maximum of 4 micrograms per kilogram per minute. If we do not reach the target sedation level with the maximum dose, the treatment will be considered a failure and the second sedative drug will be added

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ghaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Sezavar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید سزاوار
آدرس خیابان - انگلیسی: Ahmadabad Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمدآباد
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3845 3239
فکس:
ایمیل: Sezavardm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sheikh Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شیخ
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Sezavar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید سزاوار
آدرس خیابان - انگلیسی: Dr. Sheikh Ave., Tohid Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان توحید، خیابان دکتر شیخ
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9139963185
تلفن: +98 51 3726 9021
فکس:
ایمیل: sezavardm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Ghayor Mobarhan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Mashhad University of Medical Sciences, Ghoreishi building, Daneshgah Street
آدرس خیابان - فارسی: خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1394491388
تلفن: +98 51 3841 1538
فکس:
ایمیل: GhayourM@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب: