ارزیابی تاثیر تجویز مورفین بر روی میزان CKMB سرم , افت قطعهST وفلوی TIMI در بیماران با اولین سکته قلبی قدامی حاد که تحت آنژیوپلاستی کرونری اولیه قرار گرفته اند
1.بررسی تاثیر مورفین بر سطح CKMB سرم بعد از آنژیوپلاستی اولیه در بیماران با اولین سکته حاد قلبی
2. بررسی تاثیر مورفین بر افت قطعه ST بعد از آنژیوپلاستی اولیه در بیماران با اولین سکته حاد قلبی
3.بررسی تاثیر مورفین بر فلوی TIMI کرونری نهایی بیماران با سکته حاد قلبی که تحت آنژیوپلاستی اولیه قرار میگیرند
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل,دو سویه کور,تصادفی شده و فاز 2 بر روی 200 بیمار و بیماران یک در میان در گروه کنرل و مداخله قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با سکته حاد قلبی قدامی که جهت آنژیوپلاستی اولیه به کت لب بیمارستان شهید مدنی تبریز ارجاع شده اند به دو گروه کنترل ومداخله تقسیم شده و گروه مداخله تحت تزریق 3 میلی گرم مورفین داخل وریدی و یک میلی گرم مورفین داخل کرونری قرار میگیرند ولی گروه کنترل آب مقطر به عنوان دارو نما دریافت خواهد کرد.بیماران و پرسنلی که مورفین تزریق میکنند و کسانی که نمونه خون و نوار قلب میگیرند کور شده اند.نوار قلب و فیلمهای بیمارن تفسیر شده و نمونه خون برای سطح CKMB ارسال می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : درد قفسه سینه تیپیک قلبی که حداقل 20 دقیقه طول کشیده باشد / بالا رفتن قطعه ST حداقل به اندازه یک میلی متر / اولین سکته حاد قلبی قدامی بیمار باشد / سکته قلبی در 6 ساعت اخیر رخ داده باشد / فلوی TIMI اولیه 0 یا 1 باشد / در اورژانس یا قبل از ان تزریق مورفین نداشته باشد وارد مطالعه میشوند.معیارهای خروج :دریافت فیبرینو لیتیک / دریافت شوک الکتریکی قلبی / احیا شدن بیمار / انتوبه بودن بیمار / داشتن آریتمی VT یا VF / سابقه CABG / بلوک کامل قلبی / نارسایی تنفسی / سابقه سیروز کبدی / فلوی TIMI اولیه 2 و یا بیشتررا از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران با سکته حاد قلبی قدامی که جهت آنژیوپلاستی اولیه به کت لب ارجاع شده اند.
ارزیابی تاثیر تجویز مورفین بر روی میزان CKMB سرم , افت قطعهST وفلوی TIMI در بیماران با اولین سکته قلبی قدامی حاد که تحت آنژیوپلاستی کرونری اولیه قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مورفین در پیش آگهی سکته قلبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد قفسه سینه تیپیک قلبی که حداقل 20 دقیقه طول کشیده باشد
بالا رفتن قطعه ST حداقل به اندازه یک میلی متر که در دو لید متوالی تکرار شود
موج Q همراه با بالا رفتن قطعه ST دیده نشود
اولین سکته حاد قلبی قدامی بیمار باشد
سکته قلبی در 6 ساعت اخیر رخ داده باشد
فلوی TIMI اولیه 0 یا 1 باشد
در اورژانس یا قبل از ان تزریق مورفین نداشته باشد وارد مطالعه میشوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت فیبرینو لیتیک
دریافت شوک الکتریکی قلبی
/ احیا شدن بیمار
انتوبه بودن بیمار
/ داشتن آریتمی VT یا VF
سابقه CABG
بلوک کامل قلبی
/ نارسایی تنفسی
سابقه سیروز کبدی
فلوی TIMI اولیه 2 و یا بیشتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی محدود(قانون تخصیص تصادفی)/نرم افزارهای تولید توالی تصادفی(SAS)/جهت پنهان سازی از روش جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
-شرکت کننده به غیر از اطلاع از نوع مطالعه و حضور در مطالعه و عوارض محتمل از اینکه در کدام گروه قرار دارد واینکه نتایج داده ها چگونه است کاملا کور می باشد.
-پرسنل بهداشتی هیچ اطلاعی از نوع و روند مطالعه ندارند و صرفا دستورات را اجرا می کنند
-مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کاملا نسبت به روند مطالعه کور می باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دوز دریافتی مورفین نسبت به مطالعات مشابه متفاوت بوده و همچنین سه مورد افت قطعه TIMI FLOW,ST و سطح CKMB برای برای اولین بار با هم ارزیابی خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی.خیابان گلباد.خیابان دانشگاه.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615573
تاریخ تایید
2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.802
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس قلبی قدامی حاد همراه با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.0
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of anterior wall
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیمی فلوی شریان کرونری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آخرین ویوی آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعریف بین المللی فلوی تیمی کرونری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افت قطعه ST در نوار قلب بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 دقیقه بعد از ورود بیمار به سی سی یو
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ نوار قلب توسط پرستار بیمار و خواندن توسط متخصص قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:برای این گروه در کت لب و روی تخت آنژیوگرافی داروی مورفین سولفات شرکت داروپخش با دوز 1 میلی گرم داخل کرونری و 3 میلی گرم داخل وریدی تزریق می گردد. 3 میلی گرم مورفین وریدی با 5 سی سی آب مقطر و همچنین 1 میلی گرم مورفین داخل کرونر با 5 سی سی آب مقطر رقیق شده و فقط یکبار در ابتدای آنژیوپلاستی و در دوزهای توضیح داده شده تزریق میشود. 90 دقیقه بعد از آنژیوپلاستی در ccu نوار قلب اخذ شده و از نظر افت قطعه st با نوار اولیه مقایسه میشود. حین ورود به ccu و به فاصله 8 ساعت تا 3 بار از بیمار خونگیری شده و جهت ارزیابی سطح ckmb به آزمایشگاه فرستاده می شود.فیلمهای آنژیو گرافی از نظر فلوی TIMI نهایی توسط مجری طرح بررسی و امتیاز مربوط به TIMI FLOW به آنها تعلق می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هیچ گونه مورفینی دریافت نمی کنند و روی تخت آنژیوگرافی فقط 5سی سی آب مقطر داخل کرونر و 5 سی سی آب مقطر داخل وریدی به آنها تزریق میشود . 90 دقیقه بعد از آنژیوپلاستی در ccu از بیماران نوار قلب اخذ شده و از نظر افت قطعه st با نوار اولیه مقایسه میشود.حین ورود به ccu و به فاصله 8 ساعت تا 3 بار از بیمار خونگیری شده و جهت ارزیابی سطح ckmb به آزمایشگاه فرستاده می شود.فیلمهای آنژیو گرافی از نظر فلوی TIMI نهایی توسط مجری طرح بررسی و امتیاز مربوطه به TIMI FLOW به آنها تعلق می گیرد.تمام پرسنل مداخله گر در مطالعه کور سازی شده اند و تمامی ازمایشات, نوار قلب ها و نتایج آنژیوگرافی توسط متخصص قلب که مجری طرح است ارزیابی و بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی قلب و عروق شهید مدنی تبریز