بررسی اثر درمانی عناب، جنسینگ، و فاموتیدین در جلوگیری از تشکیل چسبندگی بعد از عمل جراحی احشاء در بیماران

تعیین اثر محافظتی استفاده از عناب، جنسینگ، و فاموتیدین در کاهش تشکیل رشته های فیبری-چسبنده بعد از عمل جراحی احشاء

کارآزمایی بالینی حاضر در فاز 3-2 قرار داشته، دارای گروه کنترل و گروه مداخله با عناب، عصاره جنسینگ، و فاموتیدین بوده، نوع کارآزمایی بالینی برتری و طرح مطالعه موازی است، که دو سویه کور، و تصادفی شده می باشد، و بر روی 100 بیمار انجام خواهد گرفت.

این مطالعه در زمینه جراحی شکم بوده که در بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد گرفت. در گروه مداخله بعد از عمل جراحی معمول، عناب، عصاره جنسینگ، و فاموتیدین هر یک به مدت 10 روز داده خواهد شد. این مطالعه دو سویه کور بوده که برای افراد شرکت کننده در مطالعه و نیز افراد جمع آوری کننده داده ها کور خواهد بود.

شرایط ورود: بیماران زن و مرد 19 تا 60 سال، که کاندید انجام جراحی های دومرحله ای باشند و فرم رضایت نامه را مطالعه و پس از فهم آن فرم را پر کرده و آن را امضا نمایند. شرایط عدم ورود: خانم باردار یا شیرده و یا بیمارانی که در زمان مراجعه دارای آبسه شکمی و یا دچار عفونت باکتریایی پریتونیوم باشند. بیمارانی که بصورت روزانه از مواد افیونی استفاده نمایند. همچنین بیماری که سابقه جراحی شکمی در موضع مشابه کنونی را در داشته باشد و نیز بیماران مبتلا به دیابت نوع I یا II، سندرم متابولیک و بیماران چاق دارای شاخص توده بدنی بیشتر از 30

گروه مداخله در این مطالعه شامل بیمارانی است که بعد از عمل جراحی عصاره عناب، عصاره جنسینگ، و فاموتیدین را به نوبت و هر کدام بمدت ده روز دریافت خواهند نمود.

میزان تشکیل رشته های فیبر بعد از عمل جراحی احشایی

نوع تصادفی سازی در این مطالعه از نوع بلوک بندي شده بر اساس روش پاکت و نرم افزار Random Allocation Software خواهد بود. به این صورت که پاکت های سربسته غیرشفاف مهرومــوم شــده که توسط یکی از اعضای تیم اعداد تصادفی پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود. تخصیص نمونه ها با اندازه بلوک 4 صورت خواهد پذیرفت.

این کارازمایی از نوع دو سویه کور می باشد که برای افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت blind خواهد بود. در فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه، برای بیمار نوشته شده است که حضور او الزاما به معنای انجام مداخله نیست بلکه ممکن است در گروه کنترل قرار گیرد. محقق اصلی مطالعه در این کارآزمایی کور نخواهد بود چراکه بعنوان ارزیاب نهایی نتایج بین دو گروه خواهد بود. از آنجا که نوشتن مقاله توسط محقق اصلی انجام خواهد شد که مسئول پروژه و نیز آنالیز نتایج در پایان می باشد کورسازی برای او انجام نمی گردد. در این مطالعه برای مسئولین جمع آوری داده ها و نیز ارزیابان داده ها کورسازی انجام خواهد گرفت. برای کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها کورسازی نسبت به مداخلات انجام نخواهند شد.

محققین این مطالعه آمادگی خود را برای به اشتراک گذاری مجموعه کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان به سایر محققین محترمی که درخواست نمایند اعلام می داردکه البته معمولا بعد از پایان مطالعه قابل انجام خواهد بود.

به اشتراک گذاری کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان به سایر محققین بلافاصله بعد از به چاپ رسیدن نتایج مطالعه حاضر قابل انجام خواهد بود.

به اشتراک گذاری کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان برای عموم محققین اعم از محققین شاغل در موسسات علمی و نیز افراد فعال در صنعت می تواند صورت پذیرد

طرف گیرنده داده های غیرقابل شناسایی شده شرکت کنندگان بایستی متعهد گردد که استفاده از این داده ها صرفا در راستای خدمت به بیماران باشد و از اشتراک گذاری آن با سایر سازمان ها بدون کسب اجازه از محقق اصلی این طرح خودداری نماید.

برای دریافت مستندات می توانید درخواست خود را به ایمیل زیر ارسال فرمایید hasanianmehrm@mums.ac.ir

متقاضی دریافت مدارک/داده ها بایستی ابتدا ایمیلی به آدرس زیر ارسال نموده hasanianmehrm@mums.ac.ir و در آن مرقوم نماید که از به اشترک کذاری داده ها با دیگران بدون کسب اجازه از محقق اصلی این مطالعه خودداری خواهد نمود. پس از دریافت ایمیل او، اطلاعات خواسته شده از طریق ایمیل بلافاصله برای او ارسال خواهد گردید.