چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه نتايج باليني، راديوگرافيک و هيستولوژيک کاربرد ماده پيوندي آلوگرفت با و بدون I-PRF در حفظ ساکت بعد از کشيدن دندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور تصادفی شده روی 15 بیماروبرای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماراني که جهت خارج کردن دندان و قرار دادن ايمپلنت در سال 1401 به بخش پريودونتولوژي دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي مراجعه خواهند کرد.روش نمونه گيري در مطالعه حاضر، "تمام شماري" مي باشد. تعداد بيماران ورودي در اين مطالعه 10 بيمار تخمين زده مي شود.ارزیابی کنندگان پیامد و بیماران نسبت به مداخلات کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: 1) سن بيمار بايد بالاي 18 سال باشد 2) دندان تک ريشه اي که نياز به کشيدن و جايگزيني با ترميم ايمپلنت دنداني دارد. 3) باقي ماندن حمايت استخواني بيشتر از 50 درصد معيارهاي خروج: 1) وجود هرگونه بيماري سيستميک يا بيماري که روي ترميم استخوان موثر باشد 2 )مصرف هر گونه دارو که روي ترميم استخوان موثر باشد 3) وجود بيماري سيستميک شديد يا کنترل نشده 4 )بارداري 5 )مصرف روزانه 10 نخ سيگار يا بيشتر 6) سابقه راديوتراپي 7 )داشتن کنترا انديكاسيون جهت قرار دهي ايمپلنت 8) استفاده از هر گونه پروتز در محل مداخله 9) نياز به پروفيلاکسي آنتي بيوتيكي 10) وجود عفونت منتشر در نزديكي محل مداخله
گروه‌های مداخله
1) گروه آلوگرفت بدون ماده I-PRF 2)گروه آلوگرافت به علاوه I-PRF در گروه اول ساکت توسط ماده آلوگرافت پر شده و با collacone پوشانده مي شود. سپس به وسيله نخ قابل جذب ويكريل 4-0 بخيه ضربدري(figure of eight ) زده خواهد شد. در گروه دوم ساکت توسط I-PRF و ماده آلوگرافت پر شده و با collacone پوشانده مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عرض ساکت آلوئولار ؛ميزان استخوان زنده ؛ ارزيابي راديوگرافيک؛ ارتفاع عمودي ساکت آلوئولار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221227056937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 0647
آدرس ایمیل
hatamimassod@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه نتايج باليني، راديوگرافيک و هيستولوژيک کاربرد ماده پيوندي آلوگرفت با و بدون I-PRF در حفظ ساکت بعد از کشيدن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر PRF مایع در حفظ ساکت دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بيمار بايد بالاي 18 سال باشد. دندان تک ريشه اي که نياز به کشيدن و جايگزيني با ترميم ايمپلنت دنداني دارد. باقي ماندن حمايت استخواني بيشتر از 50 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بيماري سيستميک يا بيماري که روي ترميم استخوان موثر باشد مصرف هر گونه دارو که روي ترميم استخوان موثر باشد وجود بيماري سيستميک شديد يا کنترل نشده بارداري مصرف روزانه 10 نخ سيگار يا بيشتر سابقه راديوتراپي داشتن کنترا انديكاسيون جهت قرار دهي ايمپلنت استفاده از هر گونه پروتز در محل مداخله نياز به پروفيلاکسي آنتي بيوتيك وجود عفونت منتشر در نزديكي محل مداخله
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دندان های کاندید ایمپلنت و منطبق بر شرایط ورود به مطالعه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع بیمار از نوع دقیق اقدامات عملی ممکن مخصوص هر گروه(البته پس از دادن توضیحات لازم و شفاف کردن موضوع و کسب رضایت نامه آگاهانه) و نداشتن اطلاع ازیابی کننده پیامد از نوع مداخله درمانی انجام شده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن-بلوار دانشجو -دانشکده دندان پزشکی شهید بهشتی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1401.066

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حفظ ابعاد ساکت دندانی پس از کشیدن دندان جهت درمان ایمپلنت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عرض ساکت آلوئولار:عرض استخوان آلوئول در ناحيه ميدباکال از سمت باکال تا لينگوال دندان کشيده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ماه بعد از اقدام درمانی مورد نظر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کوليس ديجيتابي به دقت 01 / 0 ميلي متر :عرض استخوان آلوئول در ناحيه ميدباکال از سمت باکال تا لينگوال دندان کشيده شده را محاسبه می کند.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزيابي راديوگرافيک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه CBCT وضعيت ساکت آلوئولار در بعد باکولينگوال ومزيوديستال در مقاطع 1 , 3 و 5 ميليمتري مورد ارزيابي قرار مي گيرد.

2

شرح متغیر پیامد
ميزان استخوان زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود استئوسيت و استئوبلاست همراه با ترابكول هاي استخواني در بافت استخواني از طریق ارزیابی ميكروسكوپ نوري

3

شرح متغیر پیامد
ارتفاع عمودي ساکت آلوئولار در ناحيه ميدباکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارتفاع استخوان آلوئول در ناحيه ميدباکال از CEJ دندان مجاور تا لبه کرست دندان کشيده شده با کوليس ديجيتابي به دقت 01/ 0ميلي متر اندازه گیری می شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه آلوگرفت بدون ماده I-PRF. ساکت توسط ماده آلوگرافت( Itp Regen) پر شده و با collacone پوشانده مي شود. سپس به وسيله نخ قابل جذب ويكريل 4-0 بخيه ضربدري(figure of eight ) زده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه آلوگرافت به علاوه I-PRF.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی شهید بهشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود حاتمی
آدرس خیابان
خیابان اسکندری شمالی کوچه سبکرو کریمی پلاک 9 واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419764675
تلفن
+98 21 6694 0647
ایمیل
Hatamimassod@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی قاسمی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران اوین بلوار دانشجو -دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2241 3897
فکس
+98 21 2242 7753
ایمیل
research.ids@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.drc.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود حاتمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان اسکندری شمالی کوچه سبکرو کریمی پلاک 9 واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419764675
تلفن
+98 21 6694 0647
ایمیل
Hatamimassod@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود حاتمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ،خیابان اسکندری شمالی ،کوچه شهید سبکرو کریمی ،پلاک ۹ ،واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419764675
تلفن
+98 21 6694 0647
فکس
ایمیل
Hatamimassod@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود حاتمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ،خیابان اسکندری شمالی ،کوچه شهید سبکرو کریمی ،پلاک ۹ ،واحد ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419764675
تلفن
+98 21 6694 0647
فکس
ایمیل
Hatamimassod@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...