تعیین تأثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با نارسایی زودرس تخمدان.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی، فاز ۳، بر روی ۵۴ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با تشخیص نارسایی زودرس تخمدان بر اساس دستورالعمل انجمن جنین شناسی و تولیدمثل اروپا؛ شاخص توده بدنی کمتر از 35 کیلوگرم بر مترمربع؛ کاریوتایپ نرمال؛ ژن ریبونوکلئوپروتئین حامل ایکس شکننده یک نرمال. شرایط عدم ورود به مطالعه: اختلالات اندوکرین، اتوایمیون و هماتولوژیک؛ بیماریهای ژنتیکی و اختلالات کروموزومی؛ سابقه سرطان؛ آنومالیهای رحمی؛ اندومتریوزیس، آدنومیوزیس شدید، هیدروسالپنکس، و رحم فیبروماتوز.
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (پی آر پی) در روز 8-12 سیکل قاعدگی انجام خواهد شد. تزریق پی آر پی به فاصله زمانی کمتر از 15 دقیقه پس از آمادهسازی آن توسط جراح و متخصص زنان انجام خواهد شد. تزریق از طریق واژن، تحت هدایت سونوگرافی و با سوزن مخصوص پانکچر فولیکول انجام خواهد شد. تزریق تحت بیهوشی خفیف، و در بازه زمانی کمتر از 15 دقیقه صورت میپذیرد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی هورمون تحریک کننده فولیکول.
سطح سرمی هورمون آنتی مولرین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-15, ۱۴۰۲/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با نارسایی زودرس تخمدان؛ یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران با نارسایی زودرس تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص نارسایی زودرس تخمدان بر اساس دستورالعمل انجمن جنین شناسی و تولیدمثل اروپا
شاخص توده بدنی کمتر از 35 کیلوگرم بر مترمربع
کاریوتایپ نرمال
ژن ریبونوکلئوپروتئین حامل ایکس شکننده یک نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات اندوکرین، اتوایمیون و هماتولوژیک
بیماریهای ژنتیکی و اختلالات کروموزومی
سابقه کنسر
آنومالیهای رحمی
آدنومیوزیس شدید
اندومتریوزیس
هیدروسالپنکس
رحم فیبروماتوز
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یک کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی، فاز ۳، بر روی ۵۴ بیمار.
6-8 هفته پس از تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون آنتی مولرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-8 هفته پس از تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی از پلاکت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (پی آر پی) در روز 8-12 سیکل قاعدگی انجام خواهد شد. تزریق پی آر پی به فاصله زمانی کمتر از 15 دقیقه پس از آمادهسازی آن توسط جراح و متخصص زنان انجام خواهد شد. تزریق از طریق واژن، تحت هدایت سونوگرافی و با سوزن مخصوص پانکچر فولیکول انجام خواهد شد. تزریق تحت بیهوشی خفیف، و در بازه زمانی کمتر از 15 دقیقه صورت میپذیرد.