مقایسه ایمنی و اثربخشی اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و لیزر اربیوم در مقایسه با تریامسینولون و لیزر اربیوم در درمان اگزمای دست مقاوم
مقایسه ایمنی و اثربخشی اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و لیزر اربیوم در مقایسه با تریامسینولون و لیزر اربیوم در درمان اگزمای دست مقاوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و یک گروه مداخله، با گروه های موازی، دوسوکور (فرد ارزیابی کننده پیامد و بیمار)، تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی، فاز 1-2 بر روی 30 بیمار مبتلا به اگزمای دست
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، کلینیک مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مي باشد. در اين مطالعه كورسازي صورت گرفته و فرد ارزیابی کننده پیامد و بیمار از نوع درمان مطلع نخواهند بود. یک گروه مداخله و یگ گروه کنترل وجود دارد. سه جلسه درمان با فاصله یک ماه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران سالم با اگزمای دست که در 2 هفته گذشته از هیچ داروی موضعی یادر یک ماه گذشته از هیچ داروی سیستمیک استفاده نکرده اند. معیارهای خروج: بارداری، شیردهی، حساسیت شدید به داروی مورد مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: ۱۰ بیمار تحت اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و لیزر اربیوم 3 بار با فاصله 1 ماه قرار می گیرند. گروه کنترل: ۱۰ بیمار تحت اسپری موضعی تریامسینولون و لیزر اربیوم 3 بار با فاصله 1 ماه قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش یا بهبود اگزمای دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و لیزر اربیوم در مقایسه با تریامسینولون و لیزر اربیوم در درمان اگزمای دست مقاوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی و لیزر اربیوم در مقایسه با تریامسینولون و لیزر اربیوم در درمان اگزمای دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم با اگزمای دست که در 2 هفته گذشته از هیچ داروی موضعی یا در یک ماه گذشته از هیچ داروی سیستمیک استفاده نکرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
حساسیت شدید به داروی مورد مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه تعداد کیس ها در این طرح تحقیقاتی 20 نفر میباشد که بایستی به دو گروه 10 نفره به صورت تصادفی تقسیم شوند، لذا نحوه تصادفی سازی در این طرح تحقیقاتی بدین صورت انجام خواهد شد که بیماران با روش تصادفی سازی سیستماتیک و اعداد حاصله از کامپیوتر به دو گروه 10 نفره تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و آنالیز کننده دیتا از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت، لذا مطالعه به صورت دوسوکور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزمای دست
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Diseases of the skin and subcutaneous tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش یا بهبود اگزمای دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دو هفته پس از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار اندازه گیری وسعت و شدت اگزما (EASI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۱۰ بیمار تحت اسپری موضعی کاندیشن مدیوم سلولهای بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و لیزر اربیوم 3 بار با فاصله 1 ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۱۰ بیمار تحت اسپری موضعی تریامسینولون و لیزر اربیوم 3 بار با فاصله 1 ماه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست