تعیین تاثیر ژل مترونیدازول به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال با دبریدمان مکانیکال به تنهایی در درمان پری ایمپلنتایتیس
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سو کور ، تصادفی شده، بر روی 32 بیمار که برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی از بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مطب خصوصی، بعد از معاینه کلینیکی شامل تعیین میزان عمق پروبیگ و خونریزی حین پروبینگ، بیمار در صورت داشتن معیارهای ورود کلینیکی به رادیولوژیست ارجاع شده تا راددیوگرافی پری اپیکال موازی جهت تعیین سطح استخوان مارژینال نسبت به کرست مدول ایمپلنت گرفته شود.
در گروه تست، محل ها با دبریدمان مکانیکی و سپس ژل مترونیدازول و گروه کنترل با دبریدمان مکانیکی و پلاسبو درمان خواهد شد.پس از درمان هیچ داروی ضد التهاب یا آنتی بیوتیکی نباید استفاده شود.
سپس پارامترهای بالینی جهت بررسی اثربخشی ژل مترونیدازول در ابتدا (قبل از دبریدمان مکانیکال)،1 و 3 ماه بعد از درمان ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود :
•وجود بیماری پری ایمپلنتیت
• عدم سابقه درمان جراحی پری ایمپلنتیت
• بیمار 18سال و بالا تر
• BOPمثبت
• میزان تحلیل استخوان > 2mm
• عدم مصرف آنتی بیوتیک و دهان شویه و درمان پریودنتالی در 6هفته اخیر
معیارهای خروج:
• بارداری
• شیردهی
• مصرف داروهای ضد انعقاد خون
• بیماری زمینه ای (دیابت، اختلالات کلیوی و ...)
• مصرف سیگار
گروههای مداخله
در گروه مداخله محل ها با دبریدمان مکانیکی و سپس ژل مترونیدازول تحت درمان قرار خواهد گرفت. و در گروه کنترل، محل ها با دبریدمان مکانیکی و سپس پلاسبو درمان خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی حین پروبینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220510054805N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذین خرم دل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3384 0468
آدرس ایمیل
dr.khorramdel@iaut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل مترونیدازول به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال با دبریدمان مکانیکال به تنهایی در درمان پری ایمپلنتایتیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل مترونیدازول به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال با دبریدمانمکانیکال به تنهایی در درمان پری ایمپلنتایتیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بزرگتر یا مساوی 20 سال
بیمار مبتلا به پری ایمپلنتایتیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
مصرف داروهای ضد انعقاد خون
بیماری زمینه ای (دیابت، اختلالات کلیوی و ...)
مصرف سیگار
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب شرکت کنندگان در مطالعه با روش تصادفی ساده، به صورت فردی و با ابزار جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. به این صورت که در مقابل نام هر فرد از لیست مراجعین یک عدد نوشته شده و سپس جدولی بر اساس حجم نمونه تهیه خواهد گردید.با چشم بسته روی تعدادی از شماره های جدول دست میگذاریم. شماره های انتخاب شده در صورت واجد شرایط بودن پس از معاینه وارد مطالعه خواهند شد.مطالعه با طراحی موازی صورت خواهد گرفت که انتخاب بیمار مورد نظر برای مداخله یا شاهد به صورت تصادفی با ابزار سکه انجام می شود.به این صورت که در صورت شیر بودن برای بیمار دبریدمان مکانیکی به همراه ژل مترونیدازول و در صورت خط بودن دبریدمان مکانیکی به تنهایی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: از اینکه دارو یا پلاسبو دریافت می کند اطلاع نخواهد داشت.
پژوهشگر و درمان کننده: از لحاظ بسته بندی و رنگ و قوام، ژل دارویی و پلاسبو کاملا مشابه بوده و فقط با حروف A و B نامگذاری گشته اند.
آنالیز کننده داده ها: داده ها به صورت عدد و بدون مشخص بودن سمت دارای ژل و پلاسبو مورد ارزیابی قرار می گیرند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی-واحد تبریز
آدرس خیابان
تبریز، سه راهی اهر، به طرف باسمنج، مجتمع شماره 2 دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تاریخ تایید
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TABRIZ.REC.1401.261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتایتیس
کد ICD-10
M27.69
توصیف کد ICD-10
Other endosseous dental implant failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و 1 و 3 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تا 30ثانيه بعد پروبينگ، نواحی پروب شده ارزيابی شده و در صورت خونريزی قابل مشاهده در چارت بيمار ثبت و به صورت درصد برای هر ايمپلنت گزارش می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از نمونه گیری اولیه، دبریدمان مکانیکی و آموزش بهداشت، ژل مترونیدازول در محل های مورد نظر تزریق و پارامترهای بالینی لثه پس از 1 و 3 ماه بعد مجددا اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از نمونه گیری اولیه، دبریدمان مکانیکی و آموزش بهداشت، پلاسبو در محل های مورد نظر تزریق و پارامترهای بالینی لثه پس از 1 و 3 ماه بعد مجددا اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ولیعصر، نرسیده به فلکه مخابرات،ساختمان راش، طبقه سوم
نام کامل فرد مسوول
آرش قربانزاده
آدرس خیابان
ولیعصر، نرسیده به فلکه مخابرات،ساختمان راش، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155673547
تلفن
+98 41 3329 6007
ایمیل
arash7070@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شهام فر-معاون پژوهشی
آدرس خیابان
تبریز، سه راهی اهر،مجتمع شماره 2 دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 41 3637 7707
ایمیل
info@iaut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آذین خرم دل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز سه راهی اهر، مجتمع شماره 2 دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 41 3637 7707
ایمیل
A_khorramdel@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آذین خرم دل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولیعصر، نرسیده به فلکه مخابرات،ساختمان راش، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155673547
تلفن
+98 41 3329 6007
ایمیل
A_khorramdel@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آذین خرم دل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولیعصر، ساختمان راش
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155673547
تلفن
+98 41 3329 6007
ایمیل
A_khorramdel@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کار تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر خرم دل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند