تعیین میزان پاسخ به درمان سرترالین به عنوان یک عامل پیشبینی کننده درمان بیماران مبتلا به افسردگی اساسی براساس تحریکات قشر حرکتی مغز
طراحی
کارآزمایی بالینی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، فاز 2 بر روی 48 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در کلینیک آتیه درخشان ذهن تهران ۴۸ بیمار مبتلا به افسردگی اساسی تائید شده توسط روانپزشک انتخاب خواهند شد بیماران پس از اخذ رضایتنامه کتبی و دادن اطمینان به آن ها جهت محرمانه ماندن اطلاعات پرسش نامه مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه افسردگی همیلتون توسط آن ها تکمیل خواهد شد. همچنین میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی با استفاده از دستگاه الکترومیوگرافی و با استفاده از دستگاه تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای ثبت خواهد شد سپس به آن ها یک دوز داروی سیتالوپرام داده خواهد شد و سپس میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی برای آن ها به فاصله زمانی ۲ ساعته مجددا چک و ثبت خواهد شد و درمان دارویی بیماران با سیتالوپرام روزانه تا ۴ هفته بعد ادامه و پرسشنامه همیلتون مجددا پر خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :تشخیص افسردگی اساسی توسط روانپزشک یا پرسشنامهی 24 سؤالی همیلتون
دارا بودن سن 18 تا 65 سال
داشتن رضایت آگاهانه و انگیزه همکاری و مشارکت
نداشتن سابقهی مصرف داروی روانپزشکی طی 2 هفته اخیر
خروج : عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه و عدم تکمیل پرسشنامه
در صورتی که فرد همزمان مبتلا به اختلال نورولوژیک و سایکوژنیک خاصی به صورت حاد باشد.
گروههای مداخله
48 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی در رده سنی 18 تا 65 سال تایید شده توسط روانپزشک و یا با استفاده از پرسشنامه همیلتون و بک همچنین میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی آن ها با استفاده از دستگاه الکترومیوگرافی و با استفاده از تحریک مغناطیسی فراجمجمه ای ثبت خواهد شد سپس به آن ها یک دوز داروی سیتالوپرام داده خواهد شد و سپس میزان MEP برای آن ها به فاصله زمانی ۲ ساعته مجددا چک و ثبت خواهد شد و درمان دارویی بیماران با سیتالوپرام روزانه تا ۴ هفته بعد ادامه و مجددا پرسشنامه همیلتون پر خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پتانسیل برانگیحته حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100119003106N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد هاشمیان
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 0037
آدرس ایمیل
hashemian.f@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ به درمان سیتالوپرام به عنوان یک عامل پیش بینی کننده درمان بیماران مبتلا به افسردگی اساسی بر اساس تحریکات مغناطیسی قشر حرکتی مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پاسخ به درمان سیتالوپرام به عنوان یک عامل پیش بینی کننده درمان بیماران مبتلا به افسردگی اساسی بر اساس تحریکات مغناطیسی قشر حرکتی مغز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص افسردگی اساسی توسط روانپزشک و یا با استفاده از پرسشنامه ۲۴ سوالی همیلتون
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
داشتن رضایت نامه کتبی آگاهانه و انگیزه همکاری و مشارکت در تکمیل پرسش نامه های ارایه شده از طرف پژوهشگر
نداشتن سابقه مصرف دارو های روانپزشکی در مدت ۲هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه و عدم تکمیل پرسشنامه
درصورتی که فرد به صورت همزمان مبتلا به اختلال نورولوژیک / سایکلوژیک خاصی به صورت حاد باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2022-09-26, ۱۴۰۱/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری افسردگی اساسی
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی بیماران از طریق تحریک مغناطیسی فراجمجه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف سیتالوپرام و 2 ساعت بعد از مصرف سیتالوپرام
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه پتانسیل برانگیخته حرکتی بیماران قبل و بعد از مصرف سیتالوپرام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه افسردگی همیلتون و بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف سیتالوپرام و بعد از مصرف سیتالوپرام
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه نمره افسردگی همیلتون و بک بیماران قبل و بعد از مصرف سیتالوپرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :48 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی در رده سنی 18 تا 65 سال تایید شده توسط روانپزشک و یا با استفاده از پرسشنامه همیلتون و بک انتخاب خواهند شد و میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی قبل از مصرف دارو برای آنها اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل :شامل 48 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی در رده سنی 18 تا 65 سال تایید شده توسط روانپزشک و با استفاده از پرسشنامه همیلتون و بک انتخاب خواهند شد و میزان پتانسیل برانگیخته حرکتی بعد از مصرف 20 میلی گرم داروی سیتالوپرام برای آنها اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آتیه درخشان ذهن تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رستمی
آدرس خیابان
ونک، خیابان والی نژاد، پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969713663
تلفن
+98 21 8401 2000
ایمیل
rezaros@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://atiehclinic.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر علی شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
Hashemian.f@iaups.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کتایون کیانی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر علی شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 4449 7295
ایمیل
Katayun.kiyanipour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کتایون کیانی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر علی شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 4449 7295
ایمیل
Katayun.kiyanipour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کتایون کیانی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر علی شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، پلاک99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 4449 7295
ایمیل
Katayun.kiyanipour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن و جنس اطلاعات دموگرافیک بیماران و همچنین نتایج و پرسشنامه حاوی علایم بیماران قبل و در پایان دوره درمان با حذف مشخصات فردی بیماران قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار مستندات و فایل ها بعد از اتمام پروژه و در بهار 1402 می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعایت اصول اخلاق مخفی سازی اطلاعات مستندات و تمامی بررسی های انجام شده روی اطلاعات قابل انتشار است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Katayun.kiyanipour@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند