تعیین اثرکو آنزیم Q۱۰ بر مهار فروپتوزیس در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
طراحی
مطالعه نیمه تجربی حاضر بر روی ۵۰ بیمار تالاسمی ماژور انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت قبل و بعد است و گروه کنترل ندارد.بیماران در کنار درمان استاندارد به مدت هشت هفته روزانه یک عدد قرص کو انزیم Q۱۰ ۱۰۰میلی گرم نیز دریافت می کنند. قبل از مطالعه پارامترهای فروپتوسیس شامل سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز ، گلوتاتیون پراکسیداز ، فریتین، هموگلوبین ، ESRو CRP ارزیابی خواهند شد و بعد از هشت هفته مداخله نیز پارامترهای مذکور مجدادا بررسی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین افراد تالاسمی مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد در سال ۱۴۰۱ تعداد ۵۰ بیمار انتخاب می شوند. این افراد به صورت مشابه انتخاب میشوند ( افرادی که از نظر فواصل دریافت خون مشابه باشند) در این مطالعه به صورت قبل و بعد مقایسه صورت خواهد گرفت. پارامتر های ازمایشگاهی مد نظر شامل سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز ،گلوتاتیون پراکسیداز فریتین، هموگلوبین ، ESRو CRP برای این افراد در ابتد چک خواهد شد و سپس ،در کنار درمان استاندارد به مدت هشت هفته روزانه یک عدد قرص کو انزیم Q۱۰ ۱۰۰میلی گرم نیز دریافت می کنند و مجددپارامترهای مذکور بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
افراد مبتلا به تالاسمی ماژور
معیار خروج:
عدم همکاری بیمار
وجود عوارض جانبی
افرادی که دچار عفونت و التهاب میشوند.
فوت بیمار
گروههای مداخله
مطالعه به صورت تک گروهی مقایسه قبل و بعد خواهد بود. گروه مداخله درمان استاندارد + قرص کو انزیم Q۱۰ ۱۰۰میلی گرم دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح فرتین ،سوپراکسید دیسموتاز،گلوتاتیون پراکسیداز- ۴ GPX۴ ،کاتالاز ،هموگلوبین ،ESR ،CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221211056777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما رحمتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3224 5131
آدرس ایمیل
rahmati.sh@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-27, ۱۴۰۲/۰۶/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل کو آنزیم Q10 بر مهار فروپتوزیس در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل کو آنزیم Q10 در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به تالاسمی ماژور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
وجود عوارض جانبی
افرادی که دچار عفونت و التهاب میشوند.
فوت بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها در مورد اینکه داده های جمع آوری شده مربوط به قبل و یا بعد از مداخله می باشند اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تاریخ تایید
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1401.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح انزیم های سوپر اکسید دسموتاز، کاتالاز و پراکسیداز و سطح سرمی فریتین. ESR, CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هشت هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
50 نفر از افراد مبتلا به تالاسمی ماژور انتخاب می شوند. پارامتر های ازمایشگاهی مد نظر ( سوپراکسید دیسموتاز (SOD)، کاتالاز و گلوتاتیون پراکسیداز، فریتین، هموگلوبین ، ESRو CRP) به روش الیزا بررسی خواهند شد و به همراه اطلاعات دموگرافیک در چک لیست محقق ساخته ثبت خواهد شد. برای این افراد در ابتد چک خواهد شد و سپس ،در کنار درمان استاندارد قرص کو انزیم Q۱۰ ۱۰۰ میلی گرم (شرکت گلدن لایف) یک بار در روز به مدت هشت هفته نیز دریافت می کنند و مجددا بعد از هشت هفته مصرف دارو ، پارامترها بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیما رحمتی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 913 985 4865
ایمیل
shimarahmati1987@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
الهام رئیسی
آدرس خیابان
کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3334 9507
ایمیل
shimarahmati1987@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
َشیما رحمتی
موقعیت شغلی
کارشناس مرکز تحقیقات سرطان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
shimarahmati1987@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیاوش فکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
0383222116
ایمیل
k.fekri@muk.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیما رحمتی
موقعیت شغلی
کارشناس مرکز تحقیقات سرطان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 1166
ایمیل
shimarahmati1987@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک shimarahmati1987@gmail.com یا شماره تماس00989139854865 خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.