بررسی خصوصیات فارماکوکینتیکی و پیامدهای بالینی تجویز ونکومایسین در دو برنامه دوزاژ متفاوت در بیماران با آسیب حاد کلیوی

تعیین سطح سرمی ونکومایسین و شاخصهای فارماکوکینتیکی در بیماران با نارسایی حاد کلیوی متعاقب دریافت دو رژیم دوزینگ متفاوت و تعیین درصد بیمارانی که به هدف Area under the curve (AUC) بر Minimum inhibitory concentration (MIC) بالای 400 دست می یابند

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 28 بیمار با روش تصادفی سازی ساده با اعداد تصادفی داده شده توسط کامپیوتر

این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان لقمان حکیم شهر تهران بر روی 28 بیمار، انجام خواهد شد. بیماران دریافت کننده ونکومایسین که حداقل چهار دوز از دارو را دریافت کرده اند و دچار اسیب حاد کلیوی شده اند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه کنترل بیماران داروی ونکومایسین را به صورت 15 الی 20 میلیگرم به ازای هرکیلوگرم هر 12 ساعت و بدون هیچگونه تنظیم دوزی دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله بیماران داروی ونکومایسین را بصورت تنظیم دوز شده براساس کلیرانس ونکومایسین و کلیرانس کراتینین بیمار دریافت خواهند کرد. در مدت مطالعه سه نمونه خونی برای تعیین سطح سرمی ونکومایسین در روز اول (تراف) و روز چهارم (پیک وتراف) و بررسی شاخصهای فارماکوکینتیکی دارو گرفته خواهد شد.

بیماران بالای 18 سال دریافت کننده ونکومایسین که دچار آسیب حاد کلیوی شده اند وارد مطالعه میشوند. بیماران باردار یا شیرده و یا با سابقه نارسایی مزمن کلیوی یا حساسیت به ونکومایسین به مطالعه وارد نمیشوند.

بیماران دریافت کننده حداقل چهار دوز ونکومایسین بصورت 15 الی 20 میلیگرم به ازای هر کیاوگرم هر 12ساعت، که دچار آسیب حاد کلیوی شده اند، در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم و وارد مطالعه میشوند.چهارده بیمار گروه کنترل دارو را بصورت دوز کامل و بدون هیچگونه تنظیم دوزی دریافت میکنند و چهارده بیمار در گروه مداخله دارو را براساس کلیرانی کراتینین و متعاقبا کلیرانس ونکومایسین محاسبه شده دریافت خواهند کرد.

درصد بیمارانی که توانستند به اهداف درمانی AUC/MIC ≥ 400 در هر گروه برسند

تصادفی سازی ساده به وسیله اعداد تصادفی. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به نسبت ۱:۱ در دو گروه کنترل و مداخله قرار میگیرند. به صورت تصادفی یک ستون و سطر انتخاب میشود و نقطه تلاقی انها اولین عدد مدنظر است که ۲ رقم سمت چپ آن به عنوان اولین عدد در نظر گرفته میشود. از ان عدد یک به علاوه فرضی رسم شده و اعداد موجود در آن به علاوه انتخاب میشوند. این روند تا انتخاب نیمی از تعداد کل نمونه ادامه میبابد که این تعداد بیماران گروه مداخله را تعیین خواهند کرد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شش ماه بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای اهداف پژوهشی و متاآنالیز ها

دکتر زهرا صحرائی، تهران، خیابان مخصوص، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان حکیم

نامه رسمی به محققین